IMDRF GRRP WG N52 (Edition 2)_医疗器械与 IVD 标签标注原则
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21 2026年5月
最终文件
IMDRF / GRRP WG/N52最终版：2024年（第2版）
医疗器械与 IVD 标签标注原则
医疗器械
作者团队
IMDRF 良好的监管审查实践
序言
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杰弗里·舒伦， IMDRF 主席
IMDRF / GRRP WG/N52 最终版：2024年（第2版）
3
目录
引言 4
1. 范围 6
2. 参考文献 7
3. 定义 9
4. 医疗器械及 IVD 医疗器械标识原则 15
5. 医疗器械和 IVD 通用标签原则医疗器械 16
5.1. 标签 16
5.2. 标签 17
5.3. 使用说明 20
6. 非IVD 医疗器械的通用标签原则
医疗器械 25
6.1. 标签 25
6.2. 使用说明 25
7. IVD 医疗器械通用标签原则 26
7.1. 标签 26
7.2. 使用说明 26
8. 含软件医疗器械的标签标注原则
软件作为医疗器械 29
9. 医疗器械及 IVD 医疗器械标签原则
供非专业人士使用的设备 30
10. 面向患者的信息标签制定原则 31
摘要：
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212026年5月最终文件IMDRF/GRRPWG/N52最终版：2024年（第2版）医疗器械与IVD标签标注原则医疗器械作者团队IMDRF良好的监管审查实践序言©2024年国际医疗器械监管机构论坛版权所有。本作品受版权保护。在遵守本条款与条件的前提下，您可为个人使用、研究或教育目的下载、展示、打印、翻译、修改及复制本作品的全部或部分内容；若您隶属于某个组织，则可用于该组织内部使用——但前提是您或您的组织不得将复制内容用于任何商业用途，并须保留所有免责声明说明作为复制内容的一部分。若您使用本作品的任何部分，必须包含以下致谢声明（如不适用则删除）：[译自或改编自]《[插入出版物名称]，[出版年份...
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