IMDRF AIMD WG Final Document N67 基于机器学习的医疗器械：关键术语与定义

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国际医疗器械监管机构论坛

6 2022年5月

最终文件

IMDRF/AIMD WG/N67

基于机器学习的医疗器械：关

键术语与定义

作者团队

人工智能医疗器械（AIMD）工作组

国际医疗器械监管机构论坛

IMDRF/AIMD WG/N67

序言

本文件由国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Fo-

rum）编制。对本文件的复制或使用不设任何限制；然而，将本文件全部或部分内容

纳入其他文件，或将本文件翻译成英语以外的语言，并不构成国际医疗器械监管机构

论坛任何形式的认可或背书。

特蕾西·达菲， IMDRF 主席

国际医疗器械监管机构论坛

IMDRF/AIMD WG/N67

序言 2

目录 3

1. 引言 4

2. 范围 5

3. 参考文献 6

3.1. IMDRF / GHTF 6

3.2. 标准 6

3.3. 其他文件 6

4. 人工智能与机器学习概念的总体概述 7

5. 关键定义 9

5.1. 支持机器学习的医疗器械（MLMD）9

5.2. IMDRF 条款 9

6. 定义/参考定义/技术标准

定义 10

6.1. 偏差 10

6.2. 持续学习 11

6.3. 参考标准 11

6.4. 可靠性 11

6.5. 半监督机器学习 11

6.6. 监督式机器学习 11

6.7. 测试数据集 11

6.8. 训练 11

6.9. 训练数据集 12

6.10. 无监督机器学习 12

7. 讨论 13

7.1. MLMD 变更的各个方面 13

7.1.1. MLMD 变更 14

7.1.2. 数据 MLMD 环境的变更 15

7.2. 监督学习 /无监督学习 /半监督学习 16

7.3. 验证 17

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标签： #医疗器械 #术语 #MDR

摘要：

国际医疗器械监管机构论坛62022年5月最终文件IMDRF/AIMDWG/N67基于机器学习的医疗器械：关键术语与定义作者团队人工智能医疗器械（AIMD）工作组国际医疗器械监管机构论坛IMDRF/AIMDWG/N672序言本文件由国际医疗器械监管机构论坛（InternationalMedicalDeviceRegulatorsFo-rum）编制。对本文件的复制或使用不设任何限制；然而，将本文件全部或部分内容纳入其他文件，或将本文件翻译成英语以外的语言，并不构成国际医疗器械监管机构论坛任何形式的认可或背书。版权所有©2022国际医疗器械监管机构论坛。特蕾西·达菲，IMDRF主席国际医疗器械监管机...

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