真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）（2020年第77号）
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附件
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术
指导原则（试行）
本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗
器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据
申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指
导。本指导原则中提及的医疗器械包括体外诊断试剂。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，
不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导
原则。真实世界数据和真实世界研究处于快速发展阶段，本指导
原则基于现有认知水平制定，需根据科学发展不断完善和修订。
一、概述
（一）真实世界数据与证据
本指导原则所述真实世界数据是指传统临床试验以外的，
从多种来源收集的各种与患者健康状况和/或常规诊疗及保健有
关的数据。
围绕相关科学问题，综合运用流行病学、生物统计学、循证
医学等多学科方法技术，利用真实世界数据开展的研究统称为
—— 2 —
真实世界研究。真实世界研究通过系统性收集真实世界数据，运
用合理的设计和分析方法，开展前瞻或回顾性研究。
真实世界证据指的是，通过分析真实世界数据，形成医疗
器械使用、风险/收益相关的临床证据，可能作为有效的科学证
据用于监管决策。由于真实世界数据来源不同，数据质量可能存
在较大差异，并非所有的真实世界数据都能产生有效的真实世
界证据。
（二）真实世界研究的优势与局限性
相比于传统临床试验，一般来说，真实世界研究在现实环
境下开展，对纳入患者限定相对更少，样本量可能较大，更可
能获得长期临床结局，研究结果的外推性可能较好。真实世界研
究可使用多种数据，如医院病历数据、登记数据、医疗保险数据
等。真实世界研究还可用于观察罕见严重不良事件，回答罕见疾
病诊疗相关问题，评价临床结局在不同人群、不同医疗环境、不
同使用方法之间的差异等。
真实世界研究的局限性包括但不限于，真实世界数据来源
众多，数据质量有待评价；真实世界研究通常存在较多的偏倚
和混杂（包括选择偏倚、信息偏倚、混杂等），研究结论可能存
在挑战。
二、常见真实世界数据来源
常见的真实世界数据包括但不限于登记数据、医院病历数
— 3 ——
据、区域健康医疗数据、医疗保险数据、健康档案、公共监测数
据、患者自报数据、移动设备产生的数据等。此外，真实世界数
据还可包括在医疗器械生产、销售、运输、存储、安装、使用、维
护、退市、处置等过程中产生的数据（如验收报告、维修报告、使
用者反馈、使用环境、校准记录、运行日志、影像原始数据等）。
真实世界数据依其来源及特征，包括但不限于以下情形：
（一）产生于健康医疗服务的提供和付费过程，基于管理
目的生成，如医院电子病历数据、医保数据、健康档案等。
（二）基于数据库建立时的研究目的，设立统一的数据标
准和数据收集模式，在常规临床实践中形成并建立的数据资
源，如器械登记数据等。
三、真实世界数据质量评价
良好的真实世界数据质量是开展真实世界研究的基础，直
接影响真实世界研究生成的证据强度。真实世界数据质量评价，
在遵循伦理原则，符合法规要求，保障数据安全的基础上，需
关注数据的相关性和可靠性。数据的相关性，指的是数据是否可
充分回答与研究目的相关的临床问题，包括数据是否涵盖研究
人群数据，是否能形成相对统一或标化的干预/暴露，是否可设
置可比的对照，是否包含研究所需的结局变量及测量结果，是
否可获得混杂因素的相关数据。数据的可靠性，指的是数据采集
的准确性，包括采集前确定采集范围、采集变量，制定数据词典、
摘要：
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——1——附件真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。本指导原则中提及的医疗器械包括体外诊断试剂。本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。真实世界数据和真实世界研究处于快速发展阶段，本指导原则基于现有认知水平制定，需根据科学发展不断完善和修订。一、概述（一）真实世界数据与证据本指导原则所述真实世界数据是指传统临床试验以外的，从多种来源收集的各种与患者健康...
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