2021.12.29_CDE_《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》

VIP免费

3.0 雨尘yc 2026-06-01 4 743.35KB 17 页 50质量币

 
目  录 
一、前言 ......................................... 1 
二、总体考虑 ..................................... 1 
（一）单次给药剂量递增药代动力学研究 ....................... 2 
（二）多次给药剂量递增药代动力学研究 ....................... 3 
（三）代谢产物的药代动力学研究 .................................. 3 
（四）药代动力学/药效动力学研究 ................................ 4 
三、研究设计 ..................................... 4 
（一）受试人群 .................................................................. 5 
（二）样本量 ...................................................................... 6 
（三）剂量选择 .................................................................. 6 
（四）采样设计 .................................................................. 8 
（五）检测物质 .................................................................. 9 
（六）其他考虑 .................................................................. 9 
四、数据分析 .................................... 13 
（一）药代动力学参数的估算 ........................................ 13 
（二）剂量-暴露-效应关系分析 ...................................... 13 
（三）多个研究数据的汇总分析 .................................... 14 
（四）其他 ........................................................................ 14 
五、研究报告 .................................... 14 
六、参考文献 .................................... 15 

1/15

一、前言

药代动力学（Pharmacokinetics，PK）研究旨在阐明药物

在体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化及其规律。创

新药临床 PK 研究有助于全面认识人体对药物的处置过程，

是推进创新药临床研究和制定临床合理用药方案的重要依

据。

本指导原则旨在对化学药创新药临床研发起始阶段的

以经典 PK 方法开展的单次和多次给药剂量递增 PK 研究给

出建议。

本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识。随

着科学技术的发展，本指导原则中的相关内容将不断更新与

完善。在应用本指导原则时，还应同时参考其他已发布的相

关技术指导原则。

二、总体考虑

单次给药剂量递增和多次给药剂量递增 PK 研究以及药

物代谢产物 PK 研究是创新药临床起始研究的主要内容之一，

可为后续临床研究的剂量和给药方式的确定等提供重要依

据。一般认为，PK 研究应在较宽剂量范围内进行，以充分了

解剂量-暴露-效应关系。

文档加载中……请稍候！
如果长时间未打开，您也可以点击刷新试试。

下载文档到电脑，查找使用更方便

立即下载 VIP免费下载

标签： #技术指导原则 #化学 #研究

摘要：

目录一、前言.........................................1二、总体考虑.....................................1（一）单次给药剂量递增药代动力学研究.......................2（二）多次给药剂量递增药代动力学研究.......................3（三）代谢产物的药代动力学研究..................................3（四）药代动力学/药效动力学研究................................4三、研究设计......................

展开>> 收起<<

2021.12.29_CDE_《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》.pdf

共17页,预览17页

还剩页未读，继续阅读

声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。

2021.12.29_CDE_《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》

相关推荐

相关内容

热门标签

举报选择: