20211220_CDE_《创新药临床药理学研究技术指导原则》

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一、前言 ................................................................................... 1

二、创新药临床药理学研究的目的和作用 ............................ 2

三、临床药理学研究的总体计划 ............................................ 3

四、研究内容和研究时机 ....................................................... 4

（一）药代动力学研究......................................................... 5

1. 单次/多次给药剂量递增研究 ........................................ 5

2. 患者药代动力学研究 ..................................................... 6

3. 物质平衡研究 ................................................................. 7

4. 食物影响研究 ................................................................. 8

5. 药物相互作用研究 ......................................................... 9

6. 肝/肾功能不全患者 PK 研究 ....................................... 11

7. 儿科人群研究 ............................................................... 12

8. 生物利用度和生物等效性研究 ................................... 13

（二）药效动力学研究....................................................... 14

1. 药效学指标 ................................................................... 14

2. 药效动力学研究 ........................................................... 16

（三）暴露-效应关系研究 ................................................. 17

五、研究方法 ......................................................................... 19

III

（一）经典研究方法 .......................................................... 19

（二）基于模型的研究方法 ............................................... 19

（三）其他前沿方法 .......................................................... 20

六、研究设计的总体考虑 ..................................................... 20

（一）独立研究设计 .......................................................... 21

（二）合并研究设计 .......................................................... 21

（三）嵌套研究设计 .......................................................... 21

七、化学药创新药和生物制品创新药的基本考虑 .............. 22

八、监管考虑 ......................................................................... 24

（一）申报资料 .................................................................. 24

（二）说明书 ...................................................................... 26

（三）其他情形 .................................................................. 26

九、缩略语及含义 ................................................................. 26

十、参考文献 ......................................................................... 27

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标签： #技术指导原则 #研究

摘要：

II目录一、前言...................................................................................1二、创新药临床药理学研究的目的和作用............................2三、临床药理学研究的总体计划............................................3四、研究内容和研究时机.......................................................4（一）药代动力学研究............................

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