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最新的制药用水检查指南

最新的制药用水检查指南1.适用范围覆盖药品生产企业的饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽制备/分配系统，其他制药用水可参考风险及用途执行。2.质量风险管理基本原则Ø优先设施/设备/工艺设计，再执行程序，最后验证结果，而非仅依赖监测。ø降低污染及交叉污染，确保水质安全。ø全流程记录，定期回顾改进，对质量缺陷专项评估整改。ø覆盖设计、制备、使用、监测全流程，关注微生物、内毒素、TOC、微粒控制。3.饮用水检查要点检查项目检查要求水质监测每季度按《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2022)常规指标检验，基于风险增加关键项频次系统管理系统示意图与实际一致，管道标识清晰(内容物、流第1页共6页向),维护...

2026-01-17 9 39KB 6 页

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MDCG_2024-11_体外诊断医疗器械资格认定指南(中文)

Page1of13医疗器械MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMDCG2024-11MDCG2024-11体外诊断医疗器械资格认定指南2024年10月本文件已获由（欧盟）第2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组（MDCG）认可。MDCG由所有成员国的代表组成，由欧盟委员会的一名代表担任主席。该文件并非欧洲委员会文件，不能被视为反映欧洲委员会的官方立场。本文件中表达的任何观点均不具有法律约束力，只有欧洲联盟法院能够对欧盟法律作出具有约束力的解释。MedicalDevicesMedicalDeviceCoordinationGroupDocu...

2026-01-09 10 805.74KB 13 页

120质量币
MDCG_2024-11 体外诊断医疗器械鉴定指南 &MDCG_2024-12_纠正和预防措施（CAPA）计划评估_合格评定机构、公告机构、指定机构和联合评估的指导（中文)

Page1of11MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMDCG2024-12适用的for囚MDR区IVDRMDCG2024-12纠正和预防措施（CAPA）计划评估：针对合格评定机构、公告机构、指定机构和联合评估团队的指南及模板2024年10月本文件已获由（欧盟）第2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组（MDCG）认可。MDCG由所有成员国的代表组成，由欧盟委员会的一名代表担任主席。该文件并非欧洲委员会文件，不能被视为反映欧洲委员会的官方立场。本文件中表达的任何观点均不具有法律约束力，只有欧洲联盟法院能够对欧盟法律作出具有约束力的解释。Pa...

2026-01-09 15 1.3MB 28 页

150质量币
FDA-无菌药品生产指南(中英文版)介绍

CopyrightSCIVersion1Translatedfrom/译自：GuidanceforIndustrySterileDrugProductsProducedbyAsepticProcessing—CurrentGoodManufacturingPractice行业指南无菌加工生产的无菌药品—现行的生产质量管理规范(cGMP）U.S.DepartmentofHealthandHumanServicesFoodandDrugAdministrationCenterforDrugEvaluationandResearch(CDER)CenterforBiologicsEvaluation...

2026-01-07 13 874.82KB 102 页

60质量币
质量控制(QC)小组活动策划与实施指南

质量控制（QC）小组活动策划与实施指南一、适用场景与价值定位本指南适用于各类企业（制造业、服务业、建筑业等）内部组建质量控制（QC）小组，针对生产运营、产品服务、流程管理中的质量问题开展系统性改进活动。通过小组协作形式，可解决质量瓶颈、提升效率、降低成本、增强员工质量意识，同时为企业培养复合型质量人才，构建持续改进的质量文化。典型应用场景包括：产品合格率偏低、客户投诉率高的质量改进；生产流程中存在的浪费、等待、返工等问题优化；新产品/服务上线前的质量风险防控；质量管理体系运行中的短板提升。二、全流程操作步骤详解（一）前期筹备：小组组建与基础准备1.明确组建原则小组人数：3-10人，保证跨部门协...

2026-01-04 22 72.5KB 6 页

50质量币
T∕CAQ 10208-2024 质量管理小组活动推进指南

ICS03.120.10CCSA00团体标准T/CAQ10208—2024质量管理小组活动推进指南Guidelinesforimplementationofqualitycontrolcircleactivity2024-09-12发布2024-11-11实施中国质量协会中国标准出版社发布出版T/CAQ10208—2024目次前言.........................................................................................................................................

2026-01-03 14 286.29KB 16 页

50质量币
ISO TS 21387-2020医疗器械灭菌采用参数放行的环氧乙烷灭菌工艺验证及常规处理要求指南(中文)

技术规格ISO/TS21387初版2020年9月医疗器械灭菌采用参数放行的环氧乙烷灭菌工艺验证及常规处理要求指南环氧乙烷灭菌设备-关于参数放行灭菌工艺验证及常规处理要求的指南参考编号ISO/TS21387:2020（E）ISO@国际标准化组织2020ISO/TS21387:2020（E）受版权保护的文件CISO2020版权所有。除非另有规定或在实施过程中有此需要，否则未经事先书面许可，不得以任何形式或任何手段（电子或机械手段，包括复印或在互联网或内联网上发布）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。可向ISO下列地址或请求者的所在国的ISO成员机构提出许可申请。国际标准化组织版权办公室CP40...

2025-12-31 22 694.18KB 24 页

100质量币
FDA医疗器械设计和开发控制指南

器械与放射健康中心设计控制指南医疗器械制造商本指南涉及美国食品药品监督管理局（FDA）21CFR820.30及ISO9001标准第4.4子条款1997年3月11日i前言为确保医疗器械设计采用优质保证实践，并使其符合全球质量体系要求，美国食品药品监督管理局（FDA）修订了现行良好生产规范（CGMP）。通过将其纳入《质量体系法规》（21CFR第820部分）的要求。本次修订的重要组成部分是增加了设计控制。由于设计控制必须适用于多种设备，该法规并未规定必须采用的具体实践方法。相反，其建立了一个框架，要求制造商在开发和实施设计控制时必须遵循。该框架为制造商提供了必要的灵活性，使其能够开发出既符合法规要求...

2025-12-25 9 866.07KB 47 页

150质量币
Q7问答：原料药的药品生产质量管理规范指南问答

ICH国际人用药品注册技术协调会ICH秘书处，ChemindesMines9，P.O.Box195，1211Geneva20，Switzerland电话：+41（22）3383206-admin@ich.org,http://www.ich.orgQ7实施工作组ICHQ7原料药的药品生产质量管理规范指南问答现行版本2015年6月10日ICHQ7问答2015.06.10为了促进Q7指南的实施，ICH专家制定了一系列问答：Q7问答文件历史编号历史日期Q7问答ICH指导委员会批准第四阶段版本2015年6月10日ò63·)^;·&3¾ZZZLFKRUJ,&+((9Ÿ(™A–B...

2025-12-25 10 190.62KB 24 页

60质量币
中国制药工业EHS指南(2016版）

1中国制药工业EHS指南（2016版）中国医药企业管理协会EHS专业技术委员会2目录1．前言.............................................................................................................................................52．组织及管理............................................................................................................

2025-12-24 11 691.54KB 36 页

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