北京市医疗器械工艺用水系统确认检查点指南
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北京市医疗器械工艺用水系统确认
检查要点指南（2023 版）
工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少
的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至
关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条
件，其确认工作也直接或间接的影响着医疗器械产品的质
量。
本指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗
器械工艺用水系统确认过程的认知和把握，指导全市医疗
器械监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业
（以下简称“生产企业”）工艺用水控制水平的监督检查
工作。同时，为生产企业在工艺用水系统管理方面提供参
考和依据。
本指南中涉及和引用的国家相关法律、法规、规章、
标准、检查指南等发生内容和效力变化时，要以当时执行
的最新版为准。必要时，北京市药品监督管理局应重新研
究修订，以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围
本指南提出了工艺用水系统的安装确认、运行确认和
性能确认的过程、项目、方法和记录等方面的要求。
本检查指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施
医疗器械注册质量管理体系现场核查、医疗器械生产许可
现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及工艺用水系统确
认检查的参考资料。
二、工艺用水系统确认
工艺用水系统应能够持续、稳定的生产出符合标准要
求、适合产品需求的工艺用水，这主要取决于工艺用水系
统科学的设计、规范的安装、有效的确认、正确的使用维
护等方面。
工艺用水系统确认包括设计确认、安装确认、运行确
认和性能确认四个部分，基于产品和生产需求的工艺用水
系统的设计确认是确认工作的前提和基础，本指南未涉及
工艺用水系统设计确认的内容，生产企业应在工艺用水系
统安装、试运行和验证之前应充分确认该系统的设计是科
学的、适宜的。
（一）工作小组
进行工艺用水系统确认前应组建一个工作小组以确保
该项工作顺利、有效、科学的完成。
工作小组的成员一般包括：产品研发及工艺设计人
员、生产人员、工艺用水系统操作维护人员、工艺用水质
量控制和检测人员、工艺用水系统的供应商等。工作小组
各个成员的职责应当明确。
工作小组应确认工艺用水系统需求和相关技术要求，
制定确认方案，并按照方案完成确认工作，形成确认记录
和确认报告。
（二）安装确认（IQ）
安装确认旨在通过客观的证据，确定工艺用水系统的
关键性能和管道系统的安装，用来证明工艺用水系统已被
正确安装和计量。一般应包括以下内容：
1.工艺用水系统所处的环境是清洁的。
2.工艺用水系统的相关图纸及附件资料，一般应包括：
工艺用水系统的使用维护手册、制水工艺流程图、工艺用
水系统的平面布置图、取样点和用水点分布图、电控系统
原理图、电气接线图、管线走向图等。
3.核对工艺用水制备工艺流程，确定各个部件、仪表和
管路安装与图纸的一致性，重点关注各个部件和仪表的位
置、标识、流向和取样点等内容。
4.核对工艺用水系统相关设备和部件清单，检查其已经
正确安装。应注意检查容器内部的设备，如呼吸器滤芯
等。
5.核对工艺用水系统的电源连接和安全设施正常，如安
全阀、压力容器、电气安全部件等。
6.核对相关监测用检测仪表的清单，包括流量计、压力
表、电导率仪、总有机碳检测仪等。对于关键的在线检测
仪表，如电导率仪和总有机碳检测仪，生产企业应进行计
量或采用校准等方法确保仪表的准确性。
7.确认控制系统的硬件已正确安装，软件可正常运行。
8.核对工艺用水系统中与水直接接触部分的部件和管道
摘要：
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北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其确认工作也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水系统确认过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为生产企业在工艺用水系统管理方面提供参考和依据。本指南中涉及和引用的国家相关法律、法规、规章、标准、检查指南等发生内容和效力变化时，要以当...
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作者：ruyi55
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