风险 - 质量人文档

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GB∕T 16886.17-2025 医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估

ICS11.100CCSC30中华人民共和国国家标准GB/T16886.17—2025/ISO10993-17:2023代替GB/T16886.17—2005医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part17:Toxicologicalriskassessmentofmedicaldeviceconstituents(ISO10993-17:2023,IDT)2025-08-29发布2026-09-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布IGB/T16886.17—2025/ISO1099...

2025-11-25 251 947.45KB 62 页

150质量币
ASTM E2500-25 药品的规格、设计与验证以及生物制药生产系统装备科学与基于风险的方法1（中文）

本国际标准是根据世界贸易组织技术性贸易壁垒委员会（TBT）发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认标准化原则制定的。Designation:E2500-25INTERATIONAL标准指南药品的规格、设计与验证以及生物制药生产系统装备科学与基于风险的方法1本标准采用固定编号E2500发布；紧随编号后的数字表示发布年份。原始采纳年份，或在修订情况下，末次修订年份。括号内数字表示末次重新批准年份。上标ε(e)表示自上次修订或重新批准以来的编辑变更1.范围1.1本指南适用于制药和生物制药生产系统的所有要素，包括：药品生产质量管理规范（GMP）公用设备、工艺设备、辅助公用设备...

2025-11-21 131 1.64MB 10 页

100质量币
ISO 10993-18 2020 医疗器械生物学评价第18部分风险管理流程中医疗器械材料的化学特性分析（中文）

国际标准ISO10993-18第二版2020-01医疗器械生物学评价第18部分：风险管理流程中医疗器械材料的化学表征医疗器械生物学评价第18部分：风险管理流程中医疗器械材料的化学特性分析参考编号ISO10993-18：2020(E)@ISO2020ISO10993-18：2020(E)受版权保护的文档CISO2020版权所有。除非另有规定或实施过程中需要，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何方式（包括电子或机械手段，如复印、发布于互联网或内联网）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。许可申请可向以下地址的ISO组织或请求者所在国的ISO成员机构提出：国际版权局CP401·Ch.deBlan...

2025-11-21 64 1.73MB 52 页

200质量币
纯化水系统确认或验证范围和程度风险评估表

设备或系统结论基本描述设备编号安装地点厂区YNYNNN直接影响NNYNNNNY直接影响NNYNNNNY直接影响NNYNNNNY直接影响NNYNNNNY直接影响NN仓储系统YNYNNN直接影响NNYNYNNN直接影响NNYNYNNN直接影响NNYNYNNN直接影响NNYNYNNN直接影响NN制水间YNNYYY直接影响YY公用系统GMP“确认或验证范围和程度”风险评估表影响评估（Y/N）GMP确认与验证范围是否与产品直接接触（Y/N）是否需要清洁验证用于支持GMP活动的设施与产品或内包装接触的设施用于维护产品质量环境的设施用于设备最终清洁的设施设施或其直接输出用于清洁或消毒、灭菌设施的操作或控制对...

2025-11-20 40 56.5KB 14 页

20质量币
ISO 10993-1-2018 医疗器械的生物评价第1部分：风险管理过程中的评价和测试(中英文版)

ISO10993-1:2018(E)中英文版INTERNATIONALSTANDARD国际标准Fifthedition第5版2018-08Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess医疗器械的生物评价第1部分：风险管理过程中的评价和测试(中英文版)2024年03月翻译ReferencenumberISO10993-1:2018(E)PAGE:1CISO2018-AllrightsreservedISO10993-1:2018(E)中英文版目录Foreword...

2025-11-20 98 994.76KB 73 页

300质量币
ISO 10993-17-2023医疗器械生物学评价-第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估(中英文版）

ISO10993-17:2023(E)中英文版INTERNATIONALSTANDARD国际标准Secondedition第2版2023-09Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part17:Toxicologicalriskassessmentofmedicaldeviceconstituents医疗器械生物学评价-第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估(中英文版)2024年05月翻译ReferencenumberISO10993-17:2023(E)PAGE:1CISO2019-AllrightsreservedISO10993-17:2023(E)...

2025-11-20 115 1.63MB 106 页

200质量币
RBA-SP-017 危险源辨识、风险评价管理程序

管理状态受控修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部■质保部■工程部■财务部□签署栏审核批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的与适用范围1.1目的辨识及评价公司生产经营活动范围内的职业健康安全危害，评价其危险程度，判定出重大危险因素和部位，从而进行必要的风险控制至可接受的程度。1.2适用范围本程序适用千公司范围内对危险源的辨识、风险评价、分级和控制管理。2、职责2.1管理者代表职责负责对各部门在危险源辨识评价工作中相互之间的责、权协调，负责危险源辨识评价全过程的审...

2025-11-18 56 455.2KB 25 页

100质量币
RBA-SP-057 风险管理控制程序

修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办□A/02022.5.19新版编制行政部□生产部■采购部□销售部□物流部■质保部■工程部■财务部■1签署栏质保部部长总经理执行范围：本公司各部门够控制与经营有关的环境、健康与安全、人权与劳动、企业伦理的风险，确定每项风险的级别，通过技术或管理手段对风险予以控制。2.适用范围目I的1为了对能1.适用于公司与经营有关的环境、健康与安全、人权与劳动、企业伦理的风险管理。3.职责3.1总经理负责批准发布风险管理相关文件。3.2管理者代表负责组织风险识别和评价，组织编制并审核风险管理相关制度。3.3各部门按照职责分工对本部门管理...

2025-11-18 38 194.5KB 9 页

100质量币
医疗器械软件和软件特定风险的表征考虑-中英文

27January2025FinalDocumentIMDRF/SaMDWG/N81FINAL:2025CharacterizationConsiderationsforMedicalDeviceSoftwareandSoftware-SpecificRiskAUTHORINGGROUPIMDRFSoftwareasaMedicalDeviceWorkingGroup272025年1月最终文档IMDRF/SaMDWG/N81最终版：2025医疗器械软件和软件特定风险的表征考虑创作团队IMDRF软件作为医疗器械工作组IMDRF/SaMDWG/N81FINAL:20252Preface©Copyr...

2025-11-11 38 1.57MB 94 页

12质量币
IMDRF_医疗器械软件和软件特定风险的表征考虑-中文版

272025年1月最终文档IMDRF/SaMDWG/N81最终版：2025医疗器械软件和软件特定风险的表征考虑创作团队IMDRF软件作为医疗器械工作组国际医疗器械监管机构论坛IMDRF/SaMDWG/N81最终版：20252前言©2024年国际医疗器械监管机构论坛版权所有。本作品受版权保护。根据本条款规定，您可下载、展示、打印、翻译、修改或复制本作品的全部或部分内容，用于个人使用、研究、教育目的，或在组织内部使用（若为组织成员）。但须满足以下条件：您或您的组织不得将复制内容用于商业目的，并须保留所有免责声明作为复制内容的一部分。如使用本作品的任何部分，必须包含以下致谢信息（不适用部分可删除）：...

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