医疗器械安全风险分析报告 (1)

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侵权投诉
医疗器械安全风险分析
报 告
LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】
医疗器械安全风险分析报告
名称：****仪
1、目的
本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。
2、适用范围
本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。
3、参考资料
标准
YY/T 0316－2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
医用电气设备 第一部分：安全通用要求
产品规范及工艺文件、质量标准等。
见相关工艺文件。
4、风险管理的对象
概况
仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变
细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变
细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单
层细胞薄片。
功能
模仿人工染色过程，在染色舱内通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱内的样品上，并
全部覆盖样品，在规定时间内让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染
色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。
预期用途
用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。
适用环境
****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境
温度： 5℃～40℃； 室内相对湿度： ＜90%；大气压力：～；环境周围无易燃易爆气
体和腐蚀性气体。
5、风险管理过程的实施
医疗器械预期用途
用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。
与安全性有关的特征
否
是，需要操作者表面接触
操作仪器，接触时间为短
期
生物危害 A1
是，包含有下列材料：电
子元器件、塑料外壳结构
件、带护套绝缘导线。
生物危害 A2
无
无
无
否
是，由用户按使用说明书
的规定方法定期对产品进
行清洁、清洗和消毒
生物学危
害（染色
头交叉污
染）
A3
无
无
无
是，需要有配套的医疗耗
材联合使用。
信息危害 A4
是，正常状态下或故障漏
电，并在可控的范围内
电能危害 A5
是，对电源波动敏感，主
板受影响。
电磁能危
害
A6
是，有轻微噪音，有电磁
干扰。
电磁能危
害
A7
无
是，用户在使用中经常检
查接触不良、连接部分磨
损。
信息危害 A8
是。 运行危害 A9
是，产品包装后有效期超
过12个月，应从包装箱中
取出，进行通电检查。正
常工作后在存放仓库。
信息危害 A10
是，染色头老化。运行危害 A11
否
考虑仪器电子元器件老化 运行危害 A12
无
无
是。有生产厂家专门的培
训人员安装调试由用户认
可后验收。
操作危害 A13
使用说明书 信息危害 A14
否
用户界面设计特性是否可能促成使用错
误？
是，仪器的面板上按键的
排布顺序检定明确，功能
标志简洁明了，保证操作
信息危害 A15

标签： #医疗器械 #报告 #分析报告

摘要：

医疗器械安全风险分析报告LGGROUPsystemofficeroom【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】医疗器械安全风险分析报告名称：****仪1、目的本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。2、适用范围本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。3、参考资料标准YY/T0316－2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》医用电气设备第一部分：安全通用要求产品规范及工艺文件、质量标准等。见相关工艺文件。4、风险管理的对象概况仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比...

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