欧盟药品风险管理计划(EU-RMP)模版 Template for EU Risk Management Plan (EU-RMP）
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第6卷第6期
2009年6月
中国药物警戒
Chinese Journal of Pharmacovigilance
Vol.6,No.6
June,2009
· 国外研究 ·
译者注：药品风险管理是一项复杂的社会系统工程，风险管理贯穿于药品的整个生命周期，药品
风 险管 理制 度体 系 的建立 和 完善 应当 在 药品监 管中 发 挥越 来越 大 的作用 。 本刊20 08 年 第3～ 5
期连载了陈易新博士翻译的《欧盟人用药品风险管理制度指南》,为更好地了解和实践药品的风
险管理制度，现介绍《欧盟药品风险管理计划模版》,以期为我国药品风险管理提供借鉴。
欧盟药品风险管理计划(EU-RMP) 模版
任经天(译)
(国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京100045)
中图分类号：R954 文献标识码：B文章编号：1672-8629(2009)06-0363-06
本模版为如何按照指南要求提交EU-RMP 信 息
提供了指导。EU-RMP, 尤其是产品的安全性说明书，
不能提供药品的全部信息；产品的类型及其所处的生
命周期将影响 EU-RMP 所提供的信息量。EU-RMP
模板内容 如表1所示。
表1欧盟风险管理计划模版一览表
部分内容
产品信息
1安全性说明书
2药物警戒计划
3风险最小化行动必要性评估
4 风险最小化计划
5欧盟风险管理计划汇总表
6联系人详细资料
附件1欧盟风险管理计划与药物警戒之间的共同之处(只提供电子版)
附件2当前(或欧盟风险管理计划最初拟采取的)产品特征概要及包装标签
附件3正在开展和已完成的临床试验纲要
附件4正在开展和已完成的药物流行病学研究纲要
附件5药物警戒计划中拟采取的和正在开展的研究方案
附件6新的可获得的研究报告
附件7其他相关支持信息
附件8适合产品风险教育计划的详细资料
RMP 应当提供除第4部分外的所有部分资料(如果
拟采取其他风险最小化行动，则必须包含第4部分),
其中附件1只需要提供电子版。此外，要保证文件中
所提供的数据是按照MedDRA 术语集正确编码的，
这些数据要与附件1模版所提交的电子信息相一致。
产品信息资料包括：药品名称(产品简称);活性
物质(INN或通用名);药物治疗组(ATC码);药品编
码；审批程序(集中、互认、分散、成员国);上市许可证
持有者或申请者名称；全球首次获得上市许可的国家
与时间；全球首次上市销售的国家与时间。如果在欧
洲经济地区(European Economic Area,EEA)外首次
获得上市许可或首次上市销售，应当提供EEA首次
获得上市许可或首次上市销售的国家与时间。EU-RMP
应包含产品简要描述(表2)。
表2欧盟风险管理计划的数据锁定点：日/月/年，版本号
产品简要描述(药物类别，作用方式等)
适应证 当前适应证，拟开发适应证
用量 每一个适应证的当前剂量
或拟用剂量，及治疗时间
剂型和规格
有效的EU-RMP 必须包含第1、2、3部分。EU- 1产品安全性说明书
译者简介：任经天(1974-),男，副研究员，药物再评价。
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万 方 数 据
第6卷第6期
2009年6月
中国药物警戒
Chinese Journal of Pharmacovigilance
Vol.6,No.6
June,2009
1.1 非临床资料
非临床资料包括临床资料不充分或临床价值不
明的安全性问题概要，如毒理研究，包括重复给药毒
性、生殖/发育毒性、肾毒性、肝毒性、遗传毒性、致癌
性等； 一般安全性药理(心血管药理，包括QT 间期延
长；神经系统药理等);药物相互作用机制；其他毒性
相关信息或数据。如果药品在特殊人群中使用，需要
提供 特殊 人群 使用 的非临 床数 据( 表3) 。
表3 EU-RMP需要提供的非临床资料
安全性问题(源于非临床研究) 相关的人体使用情况
重复给药毒性
生殖毒性：育龄妇女使用的重要结果
(包括阴性结果)的概要
发育毒性 …
1.2人体安全性数据库的局限性
1.2.1 临床试验针对不同适应证，分别提供显示暴露
总量的汇总表(表4～8)。基于所关注药品的暴露人
群，可分为随机盲法试验人群和所有临床试验(包括
开放性扩展试验)人群，应提供可获得的每一个表格。
或全部)适应证暴露的时间
人数 人时
向上累积至1月
向上累积至3月
向上累积至6月
向上累积至12月
表5单一(或全部)适应证暴露的剂量
人数 人时
剂量水平1
剂量水平2 ……
表6单一(或全部)适应证暴露的年龄组和性别
男
人数
人时
女
男 女
年龄组1
年龄组2……
表7单一(或全部)适应证暴露的人种
人数 人时
人种1
人种2 ……
表8单一(或全部)适应证
人数 人时
孕妇
哺乳期妇女
肾功能不全(具体或分类)
肝功能不全(具体或分类)
心功能不全(具体或分类)
具有遗传多态性的亚组人群(具体)
以上表格仅提供参考。应根据产品特征对以上表
格进行调整，并说明调整理由。例如，肠道外给药时应
当考 虑 给药 次数 ，说 明给 药1 ～3 次 或者 是更 多次 的
重复给药；对于年龄和性别，应当清楚说明儿童和老
人的使用情况。
1. 2.2 对于 流行 病学 研究 总结 内容 应包 括研 究类 型
(队列研究或病例/对照研究);研究人群；用药时间
(周期研究);人数(病例组和对照组，及每组人数);人时。
1 .2 .3上市后(非研究)暴露基于对上市后药品使用
的市场研究，提供药品上市后的使用数据。当基于销
售资料计算用药人数时，应当提供用于计算用药人数
方法的详细资料及其理由，并应当尽可能按照每一适
应证提供表格，按年龄组和性别、剂量、国家等变量对
使用人数、暴露量(包装或人年)等资料进行总结。
应当尽可能按照国家或销售区域对欧盟内的使
用资料进行分解。注意以上统计建议仅供参考，也可
以使用其他变量对表格进行分解，如口服与静脉途
径、治疗持续时间等。
1.3 上市前未研究的人群
对于每一个关键性研究和支持性研究，应列出研
究的排除标准。包括：研究号、使用试验药的人数与年
龄范围、研究排除标准。
应当根据研究的入选标准、排除标准以及实际用
药人群与目标用药人群之间的相关性，讨论安全性数
据库的局限性。应着重讨论那些未列入药品禁忌证但
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万方数据
暴露的特殊人群
表4单一(
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在研究中被排除的患者的使用情况，并提供理由。还
应当讨论以下人群的用药安全，但不局限于以下人
群：①儿童；②老龄人群；③孕妇或哺乳期妇女；④患
有相关疾病者，如临床显著的心肝肾功能不全者；⑤
病情严重程度与上市前临床试验不同；⑥具有遗传多
态性的亚组人群；⑦不同种族患者。
1.4 上市后的使用情况
1 .4 . 1上市后预期的使用数据适用EU-RMP 的 最
初报告，应在治疗或市场环境下，探索适应证的重大
变化，提出预期的使用情况，估计用药人群用法、用量
的变化。
1.4.2上市后实际使用数据 适用欧盟风险管理计划
的更新报告，明确预期使用与实际使用之间的差异，包
括超说明书使用等。
1.4.3已采取的管理措施 只适用于EU-RMP 的 更
新报告，以表格形式列出全球范围内管理部门所采取
的措施(表9)。
表9 EU-RMP中已采取的管理措施
问题
国家
所采取的措施
日期
问题1
国家1
行动1
日期1
国家2 ……
行动2 ……
日期2 ……
问题2 ……
国家1 ……
1.5 药品不良 反应/事件
1.5. 1新的已确认的安全性问题(从最后一次提交
EU-RMP 开始统计)(表10)。
表10 EU-RMP中新的已确认的安全性问题
安全性问题1
详细情况：
来源：
产品文献情况(implications):
药物警戒计划是否建议开展新的研究?是/否
是否建议采取新的风险最小化措施?是/否
安全性问题2 ……
1.5.2 已确认的重大风险以及潜在重大风险的详细情
况(包括新的已确认的风险)对于每一个已确认的重大
风险以及潜在重大风险，应尽可能提供如下信息(表11)。
1.6 与其他药品、食品或其他物质间已确认的或
潜在的相互作用
对于每一个重要的相互作用，应提供如下资料：
发生相互作用的物质；发生相互作用的效应(包括正
确 的MedDRA 术语);证据来源；可能的作用机制；潜
在的健康风险；讨论。
1.7 适应证和重大不良事件的流行病学资料
(1)对于每一个适应证，应讨论目标人群的发病
表11重大风险以及潜在重大风险的数据要素
已确认的风险 以MedDRAPT术语描述风险名称
严重程度/结局 以表格形式表述结局事件的分布，如死亡(%)、恢复(有/无治疗/后遗症)(%)、未恢复(%)、住院(%)
风险的性质和严重性 如以表格形式表述严重性分级
按照指导原则4.5.23,提供与安慰剂或对照药相比的人群中的相对危险和超额危险：
1)只包括随机育法试验
95%CI的频数 2)所有临床试验(包括扩展的开放性试验)
3)按照适应证分层的流行病学研究
应当讨论不同人群间ADR发生率的明显差异。
背景发生率/罹患率 描述目标人群的背景发生率/罹患率
风险组或风险因素 描述使用、剂量、时间、敏感性数据以及其他可获得数据。应当提供累积的风险函数
可能的发生机制 描述可能的发生机制
可预防性 提供ADR的可预测性或可预防性数据
安全性问题对公众健康的潜在影响 描述或列举在预期人群中使用的NNH和/或受影响的患者数、住院、死亡率
证据来源
所采取的管理措施
确认常规技术文件或附录资料的支持数据，以提供互相参考。数据可源于上市后临床试验、安全性研
究、药物流行病学研究，PSUR,其他安全性报告等。
国家及所采取的行动类型
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摘要：
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第6卷第6期2009年6月中国药物警戒ChineseJournalofPharmacovigilanceVol.6,No.6June,2009·国外研究·译者注：药品风险管理是一项复杂的社会系统工程，风险管理贯穿于药品的整个生命周期，药品风险管理制度体系的建立和完善应当在药品监管中发挥越来越大的作用。本刊2008年第3～5期连载了陈易新博士翻译的《欧盟人用药品风险管理制度指南》,为更好地了解和实践药品的风险管理制度，现介绍《欧盟药品风险管理计划模版》,以期为我国药品风险管理提供借鉴。欧盟药品风险管理计划(EU-RMP)模版任经天(译)(国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京100045)中图...
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作者：冒牌货
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时间：2026-01-08
