风险 - 质量人文档

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标签"风险"的相关结果, 共243条

风险和机遇风险识别评估表---2016版---过程对照----

第1页共6页风险和机遇识别与评估分析表编号：QR-QC-018-1类型风险及机遇的识别注：本表格更新时机为任一因素发生变化时。风险及机遇的评估风险及机遇应对措施执行情况完成情况类别内外部因素及相关方描述风险和机遇发生可能性×严重性等级执行部门时限结果验证人日期顾客导向过程COPC1产品和服务要求的确定与评审1、对市场需要产品的发展趋势判断失误。2、客户要求识别不完整。3、未能保证满足客户要求就签署了合同。3x3=9一般1、对市场需求产品的发展趋势分析应该经过反复论证。2、对客户的要求实施监视和测量3、在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。业务部全年OKC2产品与服务的设计与开发1、制作的样品...

2025-09-02 56 89.47KB 6 页

50质量币
GB∕T 16886.1-2025医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中生物学安全性评价的要求和通用原则（草案稿）

`ICS11.100.20CCSC30中华人民共和国国家标准GB/T16886.1—XXXX/ISO10993-1:2025代替GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中生物学安全性评价的要求和通用原则Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part1:Requirementsandgeneralprinciplesfortheevaluationofbiologicalsafetywithinariskmanagementprocess(点击此处添加与国际标准一致性程度的标识)草案版次选择在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利...

2025-09-02 716 770.7KB 52 页

10质量币
医疗器械风险管理培训

医疗器械风险管理培训YY/T0316idtISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》姓名企业名称企业主要产品互相认识学习要求•作息时间•积极参与培训全过程（听课、记笔记、提问、回答、作练习）•不迟到、不早退、不缺勤•上课关闭手机(或无声档)。主要内容•概括介绍YY/T0316标准；•YY/T0316标准的通用要求•风险管理过程•风险管理举例•笔试考试。“风险”的概念什么是风险？举例见术语2.16风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。风险无处不在（即客观存在性）。因此，医疗器械的使用也存在风险。医疗器械在不正常运行（即故障状态）时有风险，在正常使用状态下也有风险。我们认识风...

2025-09-01 45 1.35MB 175 页

50质量币
18.产品风险管理计划

产品风险管理计划（部分补充内容模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：目录1.参考资料...............................................................................................................................41.1参考标准..........................................................................................................................

2025-08-28 73 1.65MB 6 页

50质量币
19.产品风险管理报告

产品风险管理报告（部分补充内容模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：目录1.参考资料...........................................................................................................................51.1参考标准.......................................................................................................................51.2...

2025-08-28 62 3.45MB 17 页

50质量币
医疗器械受益-风险判定表

受益-风险判定表文件编号：XX/QR-710-03A/0以下内容，请结合产品的特性判断，对适用项进行填写。“考虑的问题”是提示性的，不需要逐条解答。因素考虑的主要问题评价记录器械受益的评估1.受益的类型a)评价了哪些主要终点（替代终点）?b)评价了哪些次要终点（替代终点）?c)患者如何看待受益价值？注：从临床试验资料中得出，如显著改善患者自理能力、生活质量、辅助功能恢复，降低死亡率、功能丧失、改善症状等。2.受益的大小a)对于所评价的每个主要终点，次要终点或替代终点：i.每种治疗效果的程度如何?b)用什么方法衡量受益?i.按照该衡量方法，受益大小如何?3.受益的概率a)这项研究是否能够预测哪些...

2025-03-09 77 175.87KB 4 页

30质量币
风险管理计划(医用创面敷料)

文件编号：XX/QR-710-01A/00XX科技有限公司1/8风险管理计划医用创面敷料型号规格：XX-01-01版本号：V1.0编制：审批：日期：XX科技有限公司风险管理计划版本：2/81、目的根据国家相关法规和标准要求，对医用创面敷料产品的整个生命周期的全部风险管理活动进行安排，确保医用创面敷料产品的研发、生产、市场销售、最终停用和处置等阶段的风险管理活动能按节点完成，使产品使用风险最小化。对于已经发布的和在进行临床评估的产品进行设计更改时，也要执行此程序中规定的相关风险管理过程。本计划规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。2、规范...

2025-03-09 39 392.01KB 8 页

80质量币
风险管理报告(医用创面敷料)

文件编号：PC/QR-710-02A/00XX科技有限公司第1页共14页医用创面敷料风险管理报告型号规格：XX-01-01编写:（生产技术部负责人）风险管理参加人员：日期:2021年9月1日审核:（管代）日期:2021年9月1日批准:（总经理）日期:2021年9月1日XX科技有限公司风险管理报告版本：V1.0.目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论风险管理报告版本：V1.0...

2025-03-09 72 280.02KB 12 页

80质量币
医疗器械风险管理计划模版

风险管理计划文件编号：XX/QR-710-01A/01.风险管理活动范围1.1适用的产品信息1.1.1产品名称：1.1.2型号规格：1.1.3结构组成：1.1.4预期用途：1.1.5工作原理1.2适用的阶段本风险管理适用于XXXXXXX产品从设计开发到上市后销售的整个生命周期。1.3风险管理的依据YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T1437-2016医疗器械YY/T0316应用指南列举产品所适用的标准、法规对于风险管理的要求。2.职责和权限2.1风险管理小组成品：表2-1风险管理小组成员名单小组成员所属部...

2025-03-04 95 247.98KB 8 页

60质量币
有源风险管理报告

第1页共21页风险管理报告文件编号：XX/QR-710-04A/0第一章综述1.1适用的产品信息1.1.1产品名称：1.1.2型号规格：1.1.3结构组成：1.1.4预期用途：1.1.5工作原理1.1.6基本安全特征a）按防电击类型分类:Ⅰ类。b）按防电击的程度分类:BF型。c）按对进液的防护程度分类:主机外壳为IPX0，探头IPX8。d）按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类:非AP或APG设备。e）按运行模式分类:连续运行。f）设备的额定电压和频率:～220V50Hz。g）设备的输入功率:45VA。h）是否需要灭菌：否。i）设备是否具有对除颤放...

2025-03-04 37 328.38KB 21 页

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