ISO 10993-1-2018 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验_中文版

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©ISO 2018

医疗器械生物学评价——

第1部分：

风险管理过程中的评估和测试

医疗器械生物学评价

第一部分：风险管理流程中的评估与测试

国际标准 ISO

10993-1

2018 年8月

第五版

参考编号ISO 10993-

1：2018(E)

不得转售，2018年8月20日20：10：24 MDT未经IHS许可，禁止复制或联网

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际标准化组织（ISO），由IHS Markit根据ANSI许可协议提供

ISO 10993-1：2018(e)

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网站：www.iso.org

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不得转售，2018年8月20日20：10：24 MDT

版权归国际标准化组织所有，由IHS Markit根据ANSI授权提供。

未经IHS许可，禁止复制或联网。

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ISO 10993-1：2018(e)

前言................................................................................................................................................................................................................................................... IV

介绍...................................................................................................................................................................................................................................................... v

1范围..................................................................................................................................................................................................................................... 1

2规范性参考文件..................................................................................................................................................................................................... 1

3术语和定义.................................................................................................................................................................................................................. 2

4医疗器械生物学评价的通用原则...................................................................................................................................................... 5

5医疗器械分类......................................................................................................................................................................................................... 9

5.1 概要............................................................................................................................................................................................................... 9

5.2 按身体接触性质分类............................................................................................................................................................ 9

5.2.1 非接触式医疗器械....................................................................................................................................................... 9

5.2.2 表面接触式医疗器械.............................................................................................................................................. 10

5.2.3 与外部通信的医疗器械............................................................................................................................10

5.2.4 植入式医疗器械........................................................................................................................................................... 11

5.3 按联系时长分类...................................................................................................................................................................... 11

5.3.1 联系人持续时间类别................................................................................................................................................11

5.3.2 临时接触式医疗器械................................................................................................................................... 11

5.3.3 具有多个接触持续时间类别的医疗器械..............................................................................................11

6生物学评价过程..................................................................................................................................................................................................12

6.1 生物学风险分析的物理和化学信息.............................................................................................................. 12

6.2 评估的差距分析和生物学终点选择............................................................................................................. 12

6.3 生物学试验............................................................................................................................................................................................. 13

6.3.1 概要...................................................................................................................................................................................... 13

6.3.2 测试以供评估................................................................................................................................................................. 14

7生物学评价数据的解释和整体生物学风险评估............................................................................................................... 18

附录A（信息性）生物学风险评估中涉及的终点.............................................................................................................................. 20

附录B（资料性）风险管理过程中的生物学评价实施指南.............................................................................................................. 25

附录C（信息性）文献综述建议流程............................................................................................................................................................. 38

参考文献....................................................................................................................................................................................................................................... 40

1 – iii

目录页

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提供

不得转售，2018年8月20日20：10：24 MDT

未经IHS许可，禁止复制或联网

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©ISO2018医疗器械生物学评价——第1部分：风险管理过程中的评估和测试医疗器械生物学评价第一部分：风险管理流程中的评估与测试国际标准ISO10993-12018年8月第五版参考编号ISO10993-1：2018(E)不得转售，2018年8月20日20：10：24MDT未经IHS许可，禁止复制或联网--、/、、//、//、、、/、/、//、//、//、、、、、/-、-、//、//、/、//、---版权归属国际标准化组织（ISO），由IHSMarkit根据ANSI许可协议提供ISO10993-1：2018(e)ii©ISO2018-版权所有受版权保护的文档©ISO2018版权所有。除非另有规定...

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