GMP洁净厂房纯化水系统安装验证确认报告
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GMP洁净厂房纯化水系统安装验证确认报告
1.概述
略。
2. 目的
本安装确认为了确认纯化水系统符合GMP要求，同时为纯化水系
统运行、性能确认提供参考。
3.职责
略。
4.法规和指南
本设计确认参考了以下法规和指南：
0《药品生产质量管理规范》2010年修订
ø《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证
ø《GMP指南》(2023版)
ø《中国药典》(2025版)
0《饮用水标准依据》GBT 5749-2022
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ø《制药用水检查指南(征求意见稿)》2025.07.14发布
5.术语缩写
缩写 描述
DQ 设计确认Design Qualification
IQ 安装确认Installation Qualification
0Q 运行确认Operation Qualification
QA 质量部门Quality Unit (Quality Assurance or
Quality Control)
GMP
药品生产质量管理规范Good Manufacturing
Practices
ISPE
国际制药工程协会International Society of
Pharmaceutical Engineering
URS 用户需求规范User Requirement Specification
FAT 工厂验收测试Factory Acceptance Test
SAT 现场验收测试Site Acceptance Test
CP 中国药典Chinese Pharmacopoeia
EP 欧洲药典European Pharmacopoeia
USP 美国药典USP
6.安装确认内容
6.1.文件确认
6.1.1.确认内容：
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检查安装确认所需文件是否齐全，是否已经过批准。
6.1.2.可接受标准：
纯化水输配系统URS、设备采购合同、设计确认报告、设备平面布局
图已经过批准并且是最新版文件。
6.2.仪表确认
6.2.1.确认内容：
检查所有设备上的仪器仪表确认前是否进行校验，校验证书在是否在
有效期内。
6.2.2.可接受标准：
仪器仪表均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期内。
6.3.安装使用材料确认
6.3.1.确认内容：
检查确认所使用的安装洁净管道、手动隔膜阀、洁净弯头、洁净
三通、温度表、压力表、管式换热器、温度传感器、压力传感器、TOC/
电导、气动隔膜阀主要材料是否有材质证明文件合格证或相关质量证
明文件。
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摘要：
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GMP洁净厂房纯化水系统安装验证确认报告1.概述略。2.目的本安装确认为了确认纯化水系统符合GMP要求，同时为纯化水系统运行、性能确认提供参考。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订ø《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证ø《GMP指南》(2023版)ø《中国药典》(2025版)0《饮用水标准依据》GBT5749-2022第1页共9页ø《制药用水检查指南(征求意见稿)》2025.07.14发布5.术语缩写缩写描述DQ设计确认DesignQualificationIQ安装确认InstallationQualifi...
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时间：2026-01-17
