GMP洁净厂房纯化水系统性能确认报告
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GMP洁净厂房纯化水系统性能确认报告
1.概述
略。
2. 目的
本性能确认为了确认纯化水系统符合GMP要求，同时为纯化水系
统日常运行提供参考。
3.职责
略。
4.法规和指南
本设计确认参考了以下法规和指南：
ø《药品生产质量管理规范》2010年修订
ø《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证
ø《GMP指南》(2023版)
0《中国药典》(2025版)
ø《饮用水标准依据》GBT 5749-2022
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ø《制药用水检查指南(征求意见稿)》2025.07.14发布
5.术语缩写
缩写 描述
DQ 设计确认Design Qualification
IQ 安装确认Installation Qualification
0Q 运行确认Operation Qualification
QA 质量部门Quality Unit (Quality Assurance or
Quality Control)
GMP
药品生产质量管理规范Good Manufacturing
Practices
ISPE
国际制药工程协会International Society of
Pharmaceutical Engineering
URS 用户需求规范User Requirement Specification
FAT 工厂验收测试Factory Acceptance Test
SAT 现场验收测试Site Acceptance Test
CP 中国药典Chinese Pharmacopoeia
EP 欧洲药典European Pharmacopoeia
USP 美国药典USP
6.运行确认内容
6.1.人员培训确认
6.1.1.确认内容：
第 2 页 共 8 页
检查所有参与运行确认的人员是否已得到培训，并在培训记录上签
字。
6.1.2.可接受标准：
验证小组成员均已经过培训，并在培训记录上签字。
6.2.文件确认
6.2.1.确认内容：
检查安装确认所需文件是否齐全，是否已经过批准。
6.2.2.可接受标准：
纯化水制备系统运行确认报告、纯化水制备系统标准操作规程、水输
配系统标准操作规程、纯化水系统维护保养标准操作规程、纯化水系
统清洁标准操作规程已经过批准并且是最新版文件。
6.3.性能确认(第一阶段)
6.3.1.确认内容：
第一阶段水质测试持续2个星期，制定合适的运行范围和最终确定操
作、清洗和维护程序，确保系统在进入性能确认第二阶段前是在控制
之下的，证明所生产水和输送水符合质量要求。
纯化水系统的每个单元设备下游出水口以及每个取样点，在第一阶段
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摘要：
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GMP洁净厂房纯化水系统性能确认报告1.概述略。2.目的本性能确认为了确认纯化水系统符合GMP要求，同时为纯化水系统日常运行提供参考。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：ø《药品生产质量管理规范》2010年修订ø《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证ø《GMP指南》(2023版)0《中国药典》(2025版)ø《饮用水标准依据》GBT5749-2022第1页共8页ø《制药用水检查指南(征求意见稿)》2025.07.14发布5.术语缩写缩写描述DQ设计确认DesignQualificationIQ安装确认InstallationQualificatio...
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