中文版+IVDR+EU2017-746欧盟医疗器械新法规
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5.5.2017EN欧盟官方公报L117/177欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令和委员会第2010/227/EU号决议（EEA相关性文本）欧洲议会和理事会，考虑到“欧盟运作条约”，特别是其中第114条和第168（4）（c）条之规定，以及欧盟委员会之提案，并于立法草案转交各国议会后，考虑到欧洲经济和社会委员会之意见（1），在咨询地区委员之后，根据一般立法程序运作（2），鉴于：(1)欧洲议会和理事会签发的第98/79/EC号指令（3）构成了欧盟体外诊断医疗器械监管框架。但需要对该指令进行大幅修订，以便建立...
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