医疗器械经营质量管理规范（2023年）
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附件 1
医疗器械经营质量管理规范
（修订草案征求意见稿）
第一章 总 则
第一条 【目的意义】为加强医疗器械经营质量管理，规范
医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗
器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规
章规定，制定本规范。
第二条 【规范范围】本规范是医疗器械经营质量管理的基
本要求，从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、
贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，
确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
第三条 【规范执行】医疗器械经营企业应当严格执行本规
范，医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械产
品以及医疗器械流通过程中涉及的贮存与运输环节，也应当执行
本规范的相关要求。
第四条 【风险管理】从事医疗器械经营活动应当按照所经
营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措
施。
第五条 【诚信经营】医疗器械经营企业以及从业者应当诚
实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
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第六条 【电子证照】相关政府管理部门制作发放的电子证
照与纸质证书具有同等法律效力，鼓励企业使用信息化数字化技
术传递和存储电子证照资料。
第二章 质量管理体系建立与改进
第七条 【质量体系建立】企业应当建立健全符合本规范要
求的质量管理体系，质量管理体系应当与企业经营范围和经营规
模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备
等。
第八条 【质量方针与目标】企业应当制定质量方针和质量
目标，质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规范的
要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的
全过程。
第九条 【履行主体责任】企业应当履行医疗器械质量安全
主体责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效
运行，确保质量安全关键岗位人员有效履职、全员参与质量管理，
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
第十条 【体系自查】从事第二类、第三类医疗器械经营的
企业应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年
3月31 日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一
年度的自查报告。
第十一条 【持续改进】企业应当依据质量目标达成情况、
经营质量安全风险情况、质量管理自查情况等内容，识别质量管
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理体系的风险与改进机会，运用质量管理技术与方法，持续改进
质量管理体系，持续保持质量管理体系的适宜性、充分性和有效
性。
第三章 职责与制度
第十二条 【质量安全关键岗位】企业质量安全关键岗位人
员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员。其中企业负责
人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构
负责人。
第十三条 【关键岗位履职】企业应当按照“权责一致、责
任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，设
置质量安全关键岗位，配备与经营产品性质、企业规模相适应的
质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，
确保质量安全关键岗位人员充分履职。
第十四条 【企业负责人职责】企业负责人应当对本企业医
疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责
人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、
规章、本规范要求经营医疗器械；作出涉及医疗器械质量安全的
重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和
建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处
置措施，及时消除风险隐患。
第十五条 【质量安全会商】企业负责人应当每季度至少听
取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况
摘要：
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——1——附件1医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条【目的意义】为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条【规范范围】本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。第三条【规范执行】医疗器械经营企业应当严格执行本规范，医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械产品以及医疗器械流通过程中涉及...
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属性：33 页
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时间：2024-04-11
