药包材附录检查指导原则
VIP免费
——1——
药包材附录检查指导原则
为推进《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》药包材附
录（以下简称药包材 GMP）顺利实施，指导药品监管部门科学
规范开展药包材 GMP 的检查工作，督促药包材生产企业（以下
简称生产企业）落实产品质量主体责任，建立健全质量管理体系，
按照药包材 GMP 组织生产，根据国家药监局《药品生产监督管理
办法》《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010 年修
订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025 年 第 1号）等有
关规定，制定本指导原则。
一、基本要求
本指导原则适用于省级及以上药品监管部门对登记状态为
“A”的生产企业组织的药包材监督检查工作。检查应结合药包
材的品种特性和工艺等特点，坚持风险管理原则；药品上市许可
持有人所在地省级药品监管部门必要时开展延伸检查。
有关检查工作的组织实施，包括检查机构和人员、检查程序、
检查与稽查的衔接、跨区域检查协作以及检查结果的处理等，参
照《药品检查管理办法（试行）》相关要求执行。
本指导原则旨在规范药包材检查行为，从药包材现场检查要
点、检查缺陷的科学分类与风险评定、检查结果的评定标准等方
面给出了原则要求，附件列举了检查要点（见附件 1）和部分缺
——2——
陷举例（见附件 2）。
二、检查考量的因素
药品监管部门依据《药品生产监督管理办法》等法律法规要
求开展药包材现场检查，检查应综合考量药包材特性和登记主体
特征等。
其中药包材特性包括自身的保护性、相容性、安全性、功能
性，同时需结合药包材的产品特性、生产工艺。
登记主体特征应当考虑持有药包材品种数量，获得“A”登
记状态时间以及是否同时为化妆品、食品及工农业生产资料等生
产商的供应主体。
特殊情况下还需考虑检查发起原因的具体情形。
三、缺陷风险等级
缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风
险等级依次降低。
（一）严重缺陷
严重缺陷是指与药包材 GMP 要求有严重偏离，产品可能严
重影响药品质量的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷：
1.与药包材 GMP 要求有严重偏离，不符合药包材保护性、
相容性、安全性、功能性要求，给药包材质量带来严重风险的；
2.因产品本身质量问题导致关联药品产生严重质量缺陷，可
能对患者造成危害或存在健康风险；
3.存在文件、数据、记录等方面不真实的欺骗行为；
——3——
4.存在多项关联的主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系
中某一系统不能有效运行。
（二）主要缺陷
主要缺陷是指与药包材 GMP 要求有较大偏离的缺陷。属于
下列情形之一的为主要缺陷：
1.与药包材 GMP 要求有较大偏离，给药包材质量带来较大
风险；
2.不能按要求放行产品，或质量管理负责人不能有效履行其
放行职责；
3.存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中
某一系统不完善。
（三）一般缺陷
一般缺陷是指偏离药包材 GMP 要求，但尚未达到严重缺陷
和主要缺陷程度的缺陷。
四、风险评定原则
对现场检查所发现的缺陷，应综合考虑药包材的产品特性、
生产工艺等风险因素，判定其风险高低。风险评定应遵循以下原
则：
（一）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关；
（二）所评定的风险与药包材风险因素有关；
（三）所评定的风险与企业的整改情况有关。
当企业重复出现前次检查发现的缺陷，表明企业未进行有效
摘要：
展开>>
收起<<
——1——药包材附录检查指导原则为推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录（以下简称药包材GMP）顺利实施，指导药品监管部门科学规范开展药包材GMP的检查工作，督促药包材生产企业（以下简称生产企业）落实产品质量主体责任，建立健全质量管理体系，按照药包材GMP组织生产，根据国家药监局《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025年第1号）等有关规定，制定本指导原则。一、基本要求本指导原则适用于省级及以上药品监管部门对登记状态为“A”的生产企业组织的药包材监督检查工作。检查应结合药包材的品种特性和工艺...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
作者： 51zlzl
分类：法规规范
价格：50质量币
属性：33 页
大小：418.54KB
格式：PDF
时间：2025-11-26
