医疗器械相关法规-AUS021-受监管与不受监管软件(排除)的医疗器械示例（中文）
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澳大利亚政府
卫生部
治疗用品管理局
受监管与不受监管软件（排除）
的医疗器械示例
版本 1.2,8月2021
健康安全条例
2D
356C 91B6D04D13155230AEF⁸
895262B127905DE65
0EAF3F5463B6EBED9DC
158948546354D3EE550
575B144F068 A6409580
3 C 04E4136C4FF07R
FF72B5Cc
TGA‘
治疗的 货物 管理
版权
a澳大利亚联邦 2021年
tga.
copyright@tga.gov.au
本作品受版权保护。您可完整或部分复制本作品且未经修改，用于个人使用；若您所属机构需内部使用，亦可复
制，但须满足以下条件：您或机构不得将复制内容用于商业用途，并在复制时保留本版权声明及所有免责声明。
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邦治疗用品管理局 TGA 版权专员，地址：邮政信箱100，伍登市，澳大利亚首都领地2606；或发送电子邮件至
。
本指南旨在帮助制造商和申办方理解 TGA 如何解读相关要求，从而明确制造商和申办方应如何合
规。
本文件仅为指导性文件，建议制造商及申办方熟悉澳大利亚的立法与监管要求，并在必
要时寻求专业意见。各制造商或申办方有责任理解并遵守这些要求。
受监管与不受监管软件示例（已排除）基于软件的医疗器械 第2页，共21页
版本1.2,2021年8月
治疗用品管理局
目录
关于本指南_4
软件监管变更........... ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 4
步行示例 _________________________________________ 5
该软件是否拟用于医疗目的？............................................................................................................ 5
该软件是否符合排除标准？ -5
示例1：千焦计数器 7
例2：用于跟踪健康信息的软件_7
例3：用于诊断高血压和心脏病风险的软件 7
示例4：胰岛素泵控制软件_8
排除的软件示例_8
受监管软件示例 9
I类.................................................... 10
带状疱疹神经网络监测............................................................................................................. 10
其他I类示例................................................................................................................................10
Ila I类..................................................................................................................... 10
心脏MRI分析仪......................................................................................... 错误！书签未定义。
其他Ila类示例.............................................................................................................................10
IIb类_..................................................................................................................... 11
心脏MRI分析仪.......................................................................................................................... 11
心脏瓣膜筛查............................................................................................. 错误！书签未定义。
急性动脉闭塞的诊断..................................................................................................................11
治疗或干预建议..........................................................................................................................11
其他IIb类示例.............................................................................................................................11
III级........................................................ 12
指定治疗或干预措施................................................................................................................. 12
其他II类示例.............................................................................................................................. 12
排除 软件 与受管制的 软件.................................................................................... 12
临床决策支持软件 ................................................................. -18
受监管与不受监管软件（不包括）的医疗器械示例 第3页，共21页
2021年8月第1.2版
摘要：
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澳大利亚政府卫生部治疗用品管理局受监管与不受监管软件（排除）的医疗器械示例版本1.2,8月2021健康安全条例2D356C91B6D04D13155230AEF⁸895262B127905DE650EAF3F5463B6EBED9DC158948546354D3EE550575B144F068A64095803C04E4136C4FF07RFF72B5CcTGA‘治疗的货物管理版权a澳大利亚联邦2021年tga.copyright@tga.gov.au本作品受版权保护。您可完整或部分复制本作品且未经修改，用于个人使用；若您所属机构需内部使用，亦可复制，但须满足以下条件：您或机构不得将复制内容用...
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