《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》（2026年修订版）

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附件
医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价
指导原则（2026 年修订版）
1.前言
为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）
开展医疗器械上市后风险评价工作，依据《医疗器械不良事件监
测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 中华人民共和
国国家卫生健康委员会令 第1号）（以下简称《办法》）制定本
指导原则。本指导原则所称注册人与《办法》中所称医疗器械上
市许可持有人内涵相同。
本指导原则是对医疗器械风险评价工作的一般要求，注册
人应根据产品的具体特点对实际工作内容进行充实和细化。本指
导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，
随着法规和标准的不断完善，监管需求的变化，科学技术的不
断发展，以及注册人对医疗器械风险认识的不断积累，本指导
原则相关内容也将适时进行调整。
2.适用范围
本指导原则适用于注册人在中华人民共和国境内开展医疗
器械不良事件监测工作，帮助其理解和掌握医疗器械风险评价
工作基本要求和工作内容，同时也可以作为医疗器械不良事件
4
监测机构（以下简称监测机构）开展产品风险评价报告审核工
作的参考文件。
3.总体要求
注册人应当对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析
和评价，在个例医疗器械不良事件报告评价、不良事件汇总分析
等工作中发现所持有产品可能存在不可接受的安全风险时，应
当开展产品风险评价。
省级以上监测机构在不良事件监测信息汇总分析时发现产
品可能存在不可接受的安全风险的，可以要求注册人开展产品
风险评价。
注册人应当在计划时间内完成风险评价工作，并确保评价
报告提供的数据和资料真实、充分、可靠。如果无法按时完成评
价工作，应当提前与有关方面沟通，并将延期提交的情况说明
作为报告附件。
4.评价工作内容
医疗器械风险评价主要开展工作包括但不限于以下方面：
4.1 不良事件调查核实
4.1.1 产品基本信息
主要包括产品注册证编号或者备案凭证编号、预期用途、国
内外上市情况，涉事产品来源、型号规格、批号或者编号、生产
5
日期、有效期等。
4.1.2 不良事件情况
主要包括不良事件发生时间、伤害/器械故障表现、不良事件
后果、已采取的风险控制措施等。
4.1.3 患者诊治信息
不良事件涉及患者伤害的，应当调查核实患者的诊治信息
主要包括年龄、性别、原患疾病、用药史、相关体征及各种检查数
据、救治措施、转归情况等。
4.1.4 产品使用情况
主要包括操作记录、操作人员类型与资质（使用前是否接受
过培训）、使用环境、具体操作过程（是否参照操作指南或者规
范）、存贮条件、维护和保养情况、联合用药/用械情况、产品使用
时间/年限、产品（年/季度/月）使用量或者使用频率、既往类似
不良事件发生情况等。
4.2 监测数据和文献资料分析
4.2.1 国内不良事件监测数据分析
注册人应当选择适当的分析方法，对国家医疗器械不良事
件监测信息系统收集到的以及自主收集到的不良事件报告进行
汇总分析，阐明产品主要不良事件表现、关注的不良事件发生情
况及其与产品的关联性。

标签： #医疗器械 #注册 #医疗器械注册人

摘要：

3附件医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（2026年修订版）1.前言为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）开展医疗器械上市后风险评价工作，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号）（以下简称《办法》）制定本指导原则。本指导原则所称注册人与《办法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。本指导原则是对医疗器械风险评价工作的一般要求，注册人应根据产品的具体特点对实际工作内容进行充实和细化。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，监管需求的变化，科学技术的不断发展，以...

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