医疗器械临床试验项目质控报告表
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医疗器械临床试验项目质控报告表
检查日期： 总评分：
项目名称
专业科室 主要研究者
申办方 监查员（电
话）
合同例数 合同期限
研究进度 □启动 □进行中
□完成 □终止
筛选 例 入组 例
已完成 例
项目质量检查情况
一、项目管理一般情况（每项 5 分，共 15 分）
1. 研究人员培训情况： 分
2. 研究人员分工情况： 分
3. 相关科室协调工作： 分
存在问题：
该项检查合计得分： 分
二、研究者文件夹是否符合 GCP 要求（共 12 分）
□ 申办方三证 □ 申办方委托证明 □ 伦理批件及更新
□ CRF 及更新件 □ 知情同意书及更新件 □ 受试者日记/原始病历
□ 项目启动会资料（日程、签到表、会议记录）
□ 研究者培训记录 □ 任务授权表及更新 □ 实验室正常值范围
□ 研究中心合同 □ 试验相关用品供应表 □ 方案认可签署页及更新件
□受试者招募广告 □ 受试者筛选表、入组登记表、提前退出表
□ 受试者入组编码（受试者入选情况一览表） □ 文件交接清单
□ 试验器械出入账记录表 □ 试验器械使用记录表 □ 试验器械运送交接记录
□ 温度记录表 □ 器械销毁/退回记录 □ 器械空包装回收记录表
□ 已签字的 CRF 表 □ 应急信封记录表 □ SAE 报告及跟踪记录表
□ 中期或年度报告 □ 试验总结报告 □ 研究分中心报告
存在问题：
该项检查合计得分： 分
2
三、试验用医疗器械的保存、发放、回收及相关记录（每项 5 分，共 20 分）
1. 医疗器械存放符合要求： 分
2. 发放、回收记录完整： 分
3. 医疗器械数量与记录相符： 分
4. 医疗器械空包装回收数量与记录相符： 分
存在问题：
该项检查合计得分： 分
四、受试者招募与知情同意书（每项 3 分，共 12 分）
1. 受试者招募符合纳入、排除标准： 分
2. 知情同意书数量与筛选人数相符： 分
3. 知情同意书签署完整规范： 分
4. 知情同意书的保存符合要求： 分
存在问题：
该项检查合计得分： 分
五、研究病历与 CRF（每项 7 分，共 35 分）
1. 填写及时： 分
2. 填写完整： 分
3. 修改规范： 分
4. 研究者签名及时： 分
5. CRF 内容与原始病例相符： 分
存在问题：
该项检查合计得分： 分
六、专业内部质控情况（共 6 分）
存在问题：
该项检查合计得分： 分
签字栏
专业质控员 日期
主要研究者 日期
机构质控员 日期
机构办公室主任 日期
摘要：
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1医疗器械临床试验项目质控报告表检查日期：总评分：项目名称专业科室主要研究者申办方监查员（电话）合同例数合同期限研究进度□启动□进行中□完成□终止筛选例入组例已完成例项目质量检查情况一、项目管理一般情况（每项5分，共15分）1.研究人员培训情况：分2.研究人员分工情况：分3.相关科室协调工作：分存在问题：该项检查合计得分：分二、研究者文件夹是否符合GCP要求（共12分）□申办方三证□申办方委托证明□伦理批件及更新□CRF及更新件□知情同意书及更新件□受试者日记/原始病历□项目启动会资料（日程、签到表、会议记录）□研究者培训记录□任务授权表及更新□实验室正常值范围□研究中心合同□试验相关用品供应...
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作者：冒牌货
分类：实用文档
价格：20质量币
属性：2 页
大小：28.89KB
格式：DOCX
时间：2025-12-18
