MDCG 2024-13 环氧乙烷(EtO)用于医疗器械灭菌的监管状况

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MDCG 2024-13
Medical Device Coordination Group Document
Medical Devices
MDCG 2024-13
󵪰󵌨󳕚󵟸󾘉EtO󾘊󵰩󳖏󳨼󵲘󳵩󴾱󵝮
󶫍󵶅󵷒󶊢󵦷󳢶
2024 󴕵 10 󴸉
󴸭󴲈󳗷󴓳󶪸󵰲󾘉󵈨󵷠󾘊2017/745 󳫸󵏖󷃅󶈭 103 󴹢󷊿󶇌󵶅󳨼󵲘󳵩󴾱󳩐󷌄󴌐󶗅
󾘉MDCG󾘊󷊥󳫰󱜃MDCG 󵰲󴥁󴸊󴤑󳭙󳷾󵶅󳗤󶽩󶗅󴤑󾘍󵰲󵈨󵷠󴃕󳭙󳘛󵶅󳔁
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󵷠󵏖󴚌󳙝󳣻󳡸󴸊󶖧󴹠󳦜󵶅󷃤󷣋󱜃
MDCG 2024-13
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Medical Devices
1. 󶊁󳗌
󵪰󵌨󳕚󵟸󾘉EtO󾘊󳸩󳨼󵲘󳵩󴾱󵰠󳖨󷛈󶄌󳔮󵰩󳖏󳔁󵈢󴜨󳨼󵲘󳵩󴾱󵝮󶫍󵶅󵷒󶊢󵦷󳢶󴓳󳸩󳡴󳖏
󾘉󵈨󵷠󾘊󶈭 528/2012 󳫸󵏖󷃅󾘉󳩴󱜋󴹁󵰠󵥪󳥃󳖨󳯂󵏖󷃅󱜌󾘊󵶅󴊢󴻦󷊢󳤓󳔮󷛜󶽍󳖇󷊩󷊻󱜃
󵪰󵌨󳕚󵟸󾘉EtO󾘊󵰩󳖏󴋺󴀛󶃎󳨼󵲘󳖨󳯂󷛜󶽍󵝮󶫍󾘍󳚌󴂃󳨼󵲘󳵩󴾱󱜂󳙔󴀗󷋋󴲮󳨼󵲘󳵩󴾱
󾘉IVD󾘊󳮍󶩰󳯂󾘍󳗦󳫋󴌇󴊄󳗭󶗅󳬉󳸩󳔁󷑸󵶅󳖨󳯂󱜃󳗦󴳡󶫍󵦷󴜂󴦖󴰿󴔃󳸻󵶅󳖨󳯂󵶅󵝮󶫍󴴰
󳤷󷜡󷛈󶄌󵶅󳔁󷟩󳤇󾘍󷜛󴔹󵰲󳤷󷜡󳱇󶣫󷖬󴤗󴀗󷟩󵝮󶫍󴸎󳦢󴫑󳚜󳱇󳸩󴀨󳺌󴓦󳔛󳩖󳙎󳔮󷛜󶽍󱜃
󳸩󷚄󴌐󵶅󷃅󵄢󳔋󾘍󵪰󵌨󳕚󵟸󳕠󳗦󶩰󶉓󴙣󴘐󴫑󳚜󾘍󵰩󳖏󳫰󷣎󴀎󳚀󵰩󳨼󵲘󷊿󴀈󵶅󵝮󶫍󾘍󳔼󷂂
󳸩󳨼󵲘󴸻󴺅󳔮󵰩󳖏󵉥󶍼󷊿󴀈󱜃󷛚󳖜󳬬󵪰󵌨󳕚󵟸󵶅󶩰󶉓󾘍󵰩󳖏󳬒󵥺󴊛󵶅󵪰󵌨󳕚󵟸󵝮󶫍󳵩󳚜
󴖕󵪰󵌨󳕚󵟸󾘍󷜛󴔹󴼺󴩯󳕌󳥎󵶅 93/42/EEC 󴨈󳗥󴤗󵪱󶽍󵶅󾘉󵈨󵷠󾘊2017/745 󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅
󾘉󰜝MDR󰜞󾘊󷛜󶽍 CE 󴼈󴛘󱜃
2. 󵪰󵌨󳕚󵟸󵰩󳖏󳨼󵲘󳵩󴾱󵝮󶫍󵶅󵷒󶊢󵦷󳢶
2.1. 󳤷󷜡󷛈󶄌󳔮󵶅󵪰󵌨󳕚󵟸󵝮󶫍
󵪰󵌨󳕚󵟸󾘉EtO󾘊󴴰󳔁󶃎󵰩󳖏󷊹󴀛󳨼󵲘󳵩󴾱󳮍󳙔󴀗󷋋󴲮󳵩󴾱󾘉IVD󾘊󳤷󷜡󷛈󶄌󳔮󵶅󵥪󷐩󾘍
󷛚󳖜󳵩󴾱󳸩󴦖󴰿󴔃󳸻󴳷󷸁󴀅󳖏󴳡󶫍󵦷󴜂󱜃󴼺󴩯󱜋󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󱜌󾘉MDR󾘊󶈭 10(9) 󴹢󳮍
󱜋󳙔󴀗󷋋󴲮󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󱜌󾘉IVDR󾘊󶈭 10(8) 󴹢󾘍󵷹󳡴󳨼󵲘󳵩󴾱󳤷󷜡󳱇󳸩󳡷󷐩󷣐󶊢󵬇󳙔
󶏼󾘉QMS󾘊󳔮󴛆󷽼󴀅󵬇󷋹󴂃󵝮󶫍󷛈󶄌󳫋󳡷󸆍󷋂󶉊󳖌󷽺󾘍󷛚󳸩󳚌󴂃󳩐󷌄󴼈󳣇 EN ISO 13485:
2016󱜋󳨼󵲘󳵩󴾱 - 󷐩󷣐󶊢󵬇󳙔󶏼 - 󵰩󳖏󵏖󷃅󵷯󵶅󵶅󷂂󵍃󱜌󳔮󴸊󷛜󳔁󵉦󷃅󴊛󱜃
󵉥󴀗󾘍󱜋󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󱜌󾘉MDR󾘊󳮍󱜋󳙔󴀗󷋋󴲮󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󱜌󾘉IVDR󾘊󳔮󵶅󶧦󴕳󴹢
󵈿󳔔󷳩󷮉󴋺󳨼󵲘󳵩󴾱󵶅󵝮󶫍󷳯󷾙󾘍󴌥󳡷󴴰
󰜣 󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󾘉MDR󾘊/󳙔󴀗󷋋󴲮󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󾘉IVDR󾘊󷵅󴙖 I 󳔮󵶅󳔁󶤭󴊊󳡩󳮍
󴜨󶟾󷂂󵍃󾘉󳤇󳤬󷃂󶈭 11.3 - 11.6 󶦃󳮍󶈭 11.2 - 11.4 󶦃󾘊󾘍󷛚󳖜󷂂󵍃󳸩󾘉󳩐󷌄󾘊󴼈󳣇
󳔮󷛜󳔁󵉦󶗇󳨗󾘍󳚌󴂃
EN ISO 11135:2014 + A1:2019󾘛󳨼󵲘󳛞󳝦󳖨󳯂󵝮󶫍 - 󵪰󵌨󳕚󵟸 - 󳨼󵲘󳵩󴾱󵝮󶫍
󷛈󶄌󴘁󳫒󱜂󸆍󷋂󳮍󴔹󷃅󴪨󳤷󵶅󷂂󵍃
o EN ISO 10993-7:2008 + AC:2009 + A1:2022󾘛󳨼󵲘󳵩󴾱󵰠󵥪󴉧󷋅󳗸 󶈭 7 󷟩󳤇󾘛
󵪰󵌨󳕚󵟸󵝮󶫍󵊌󵱚󵥪
EN 556-1:2024󾘛󳨼󵲘󳵩󴾱󵶅󵝮󶫍 - 󴼈󵏩󳔻󰜝󴳡󶫍󰜞󵶅󳨼󵲘󳵩󴾱󵶅󷂂󵍃 - 󶈭 1 󷟩
󳤇󾘛󴸁󶗉󵝮󶫍󳨼󵲘󳵩󴾱󵶅󷂂󵍃
󰜣 󱜋󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󱜌/󱜋󳙔󴀗󷋋󴲮󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󱜌󷵅󳗷󳖍󳔮󴥁󷛱󵶅󴦁󴸰󴲈󴽤
󰜣 󷵅󳗷 VII󾘉󶈭 3.2.1 󶦃󳮍󶈭 3.2.5 󶦃󾘊󳔮󷃅󴊛󵶅󳡭󳭋󴸻󴺅󳖻󳭙󵶅󷑅󴼽󷂂󵍃󳗦󳫋
󰜣 󱜋󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󱜌/󱜋󳙔󴀗󷋋󴲮󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󱜌󷵅󳗷 IX 󳮍 XI 󳔮󷃅󴊛󵶅󶈧󳬉󴜨󷋅󳘱
󶄌󴖐󾘉󳚌󴂃󾘍󷵅󳗷 IX 󳤇󳤬󳔻󶈭 2.2 󶦃󳮍󶈭 3.2 󶦃󾘊󱜃
󳷡󵉥󾘍󳸩󳨼󵲘󳵩󴾱󳮍󳙔󴀗󷋋󴲮󳵩󴾱󳤷󷜡󷛈󶄌󳔮󵰩󳖏󵝮󶫍󵶅󵪰󵌨󳕚󵟸󾘉EtO󾘊󴥁󵒊󳫋󵶅󴓦󶥻
󴍟󳖏󱜋󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󱜌󾘉MDR󾘊󴥁󷃅󴊛󵶅󵷒󶊢󳕊󳦢󶨄󳷵󱜃
MDCG 2024-13
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󳨼󵲘󳵩󴾱
IVDR󱜃󷛚󴠐󳭴󵹁󾘍󴌾󶊢󳸩󵰠󳖨󷛈󶄌󳔮󳚀󵰩󵶅󵪰󵌨󳕚󵟸󴸭󷖬󴕷󳔎󴍟󳖏󳨼󵲘󳵩󴾱󴤗󳨼󵲘󳵩󴾱
󷵅󳗷󵶅󴊛󳕊󶨄󵱵󾘍󳙇󳡷󳚀󵰩󳗎󴍟󳖏 MDR 󳮍 IVDR 󵶅󷜃󵰩󶨄󳷵󱜃󳷡󵉥󾘍󵪰󵌨󳕚󵟸󳔎󳸩
BPR 󵶅󷜃󵰩󶨄󳷵󳢆󾘍󳷡󳔻 BPR 󶈭 2(2)(b) 󴹢󷃅󴊛󾘍󴂃󴺝󵰠󵥪󴹁󵝮󳖨󳯂󴤗󶗐󴀅󵬇󵥪󳯂󴍟󳖏
MDR 󴤗 IVDR 󵶅󷜃󵰩󶨄󳷵󾘍󳤚 BPR 󳔎󷜃󵰩󱜃
󳸩󳨼󵲘󳵩󴾱󳮍󳙔󴀗󷋋󴲮󳵩󴾱󵶅󵰠󳖨󷛈󶄌󳔮󾘍󴂃󴺝󳚀󵰩󵪰󵌨󳕚󵟸󾘉EtO󾘊󷛜󶽍󵝮󶫍󾘍󳡷󳚀󵰩
󴖕󳙝󳔻󳤷󷜡󳱇󵝮󶫍󳮍󸆍󷋂󷛈󶄌󵶅󳔁󷟩󳤇󳦡󳗦󴪨󳤷󱜃󷛚󳖜󷛈󶄌󷸁󶈧󳬉󳔏󶾬󵝮󶫍󳵩󴾱󵷹󳡴󵶅
󱜋󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󱜌󾘉MDR󾘊/󱜋󳙔󴀗󷋋󴲮󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󱜌󾘉IVDR󾘊󵶅󶈧󳬉󴜨󷋅󳘱󶄌󴖐󱜃
󵪰󵌨󳕚󵟸󴸭󷖬󴳡󷸁󷛜󶽍󷾞󴀗󵶅󱜋󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󱜌/󱜋󳙔󴀗󷋋󴲮󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󱜌󶈧󳬉󴜨󷋅󳘱󱜃
2.2. 󳨼󵲘󴸻󴺅󳸩󳨼󵲘󳵩󴾱󳚀󵰩󳥎󴤗󳚀󵰩󳬏󷣈󵰩󵪰󵌨󳕚󵟸󷛜󶽍󵝮󶫍
󵪰󵌨󳕚󵟸󾘉EtO󾘊󳫋󳡷󵷹󳡴󵝮󶫍󷊿󴀈󳕠󳫰󳚜󳨼󵲘󴸻󴺅󳸩󳨼󵲘󳵩󴾱󸂗󵈢󳚀󵰩󳥎󴤗󳚀󵰩󳬏󷛜
󶽍󵝮󶫍󾘍󳗦󴊟󵪱󳡷󷣎󴀎󳚀󵰩󱜃󷛚󳔏󶈭 2.1 󶦃󴥁󷛱󵶅󵰩󷜕󳔎󳬍󱜃
󳸩󷛚󶃎󴟆󳢶󳔌󾘍󵰩󳖏󵝮󶫍󵶅󵪰󵌨󳕚󵟸󾘉EtO󾘊󵗥󶦰󴍟󳖏󳨼󵲘󳵩󴾱󴤗󳨼󵲘󳵩󴾱󷡎󳗷󵶅󴊛󳕊
󶨄󵱵󾘍󳷡󵉥󴼺󴩯󱜋󵰠󵥪󴹁󵝮󳥃󵏖󷃅󱜌󶈭 2(2)(b) 󴹢󾘍󳡷󳔎󳸩󷋦󵏖󷃅󵶅󷜃󵰩󶨄󳷵󳢆󾘍󶜍󴴰󳸩
󱜋󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󱜌󵶅󷜃󵰩󶨄󳷵󳢆󱜃

标签： #医疗器械 #环氧乙烷 #器械

摘要：

MDCG202413MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMedicalDevicesMDCG202413slNYpEtOuNSuVhhpmvvrQ2024t10ggeNu1kv2017745Sl103gazvSuVhhSOMDCGS0MDCGu1bgbTXVvNhbu1kvYTXOvNTNhbNN0eNvkm2YTXOeNNNSfkm2YTXOvezW0geNNhvNOUpWGNQwglgRSgkm2TvlbYkvlOQQwggRv0MDCG202413MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMedicalDevice...

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