2025医疗器械生产企业标准菌株用途匹配验证报告
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医疗器械生产企业标准菌株用途匹配验证报告
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器
械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
一、验证基础信息
项目 内容(基于实际检测用途及菌株信息填写，确保追溯性)
菌株核
心信息
菌株名称：(如：大肠埃希菌ATCC 25922)菌株编号： 溯
源机构：□ ATCC□ CMCC□ NIM □其他：复苏/传代信
息：复苏批次
传代次数(≤5代)复苏/传代记
录 编 号 ：
储存方式：□短期(2-8℃, _
天 ) 口 长 期 ( - 8 0 ℃ ,
个 月 ) 解 冻 次 数 ：
次
验证用
途信息
目标检测用途：口无菌检查(YY/T 0681.1)□微生物限度
检查(YY/T 0681.2)□消毒效果验证(GB 15982)□抗
菌性能测试口培养基适用性验证口其他：关联产品类型：
□无菌医疗器械口植入性医疗器械口普通医疗器械口
体外诊断试剂检测方法标准：_ (如：ISO 11737-
1:2018)
验证目
的
1.验证该菌株的纯度、活性、特异性与目标检测用途的适配
性；2.确认菌株在对应检测方法中无干扰、响应稳定，保障
检测结果准确；3.排除菌株与检测场景不匹配导致的假阳性
/假阴性风险；4.符合GMP及ISO 11133:2021对“标准
菌株用途特异性”的要求
验证依
据
1.2025版《医疗器械生产质量管理规范》及附录；2.ISO
11133:2021《微生物学用于微生物检测的标准样品和质量控
制样品要求和指南》;3.YY/T 0681.1-2019《无菌医疗器械
无菌检查方法》;4.YY/T 0681.2-2019《无菌医疗器械微生
物限度检查方法》;5.企业《标准菌株用途匹配验证SOP》
(SOP-MIC-011 V1.0)
二、核心验证内容与结果
2.1基础质量属性复核
验证
项目 标准要求(基于
用途及法规)
测试方法(参
考SOP-MIC-
009)
测试结果 符合
性
纯度
验证
1.平板菌落形态
均一，无杂菌菌
落；2.革兰氏染
色镜检为单一菌
体形态；3.生化
鉴定匹配度≥99%
(VITEK
2
Compact)
1.肉眼观察
TSA/SDA平板
菌落形态；2.
革兰氏染色后
显微镜观察
(1000×);
3.生化鉴定
卡检测，对比
标准特性
测试结果：□形态
均一口无杂菌□
生化匹配度
%
异常情况：
佐证材料编号：
ATT-MATCH-001(菌
落照片+染色涂
片 )
符
口
符
□
合
不
合
活性
验证
1.液体培养
(TSB/SDB):细
菌18-24h浑浊
生长，真菌48-
72h菌丝体/孢
子悬液；2.浓度
达标：10~108
CFU/mL(麦氏比
浊法：0.5-1.0
麦氏单位)
1.观察培养
物生长状态；
2.麦氏比浊
法测定浓度，
平板计数法复
核(3次平
行 )
生长状态：□符合
要求口异常(描
述 ：
)
浓度结果：
CFU/mL(偏差 .
%) 佐证材料编号：
ATT-MATCH-002(比
浊管对比图+计数
平板)
符
□
符
□
合
不
合
稳定
性验
证
传代后菌株与原
始菌株生化特
性、抗菌敏感性
一致(如适用)
对比复苏时生
化鉴定结果、
抗菌药敏试验
结果(纸片扩
散法)
对比结果：□特性
一致□存在差异
(描述：
)佐证材料编号：
ATT-MATCH-003(特
性对比表)
□符
第2页共10页
2.2用途特异性匹配验证
检测用途
类型
验证项目 标准要求 测试方法 测试结果 符合性
无菌检查 促生长率
验证
对胰酪大
豆胨培养
基
(TSA/TSB
)促生长
率≥90%;
对沙氏葡
萄糖培养
基
(SDA/SDB
)促生长
率≥85%
(真菌)
1.制备
10⁴
CFU/mL菌
悬液，接
种至培养
基(接种
量
0.1mL);
2.细菌
35-37℃培
养24h,
真菌25-
28℃培养
48h;3.
计算促生
长率=
(试验组
菌落数/
对照组菌
落数)×
100%
促生长率：
TS…_…_%
TSB %
(细菌);
SDA %
SDB
% (真菌)
结
果判定：口
达 标 □ 未
达标(原
因 ：
)佐证
材料编号：
ATT-MATCH-
004(培养结
果记录)
□符合
□不符
合
无抑制性
验证
菌株生长
不受检 测
样 品 基 质
干 扰 ， 回
收率≥80%
1.取待检
测产品浸
提液(或
模拟基
质 ) ,
加 入 1
0⁴
CFU/mL菌
悬液；2.
接种至
TSA平
回收率：
_%(目标
≥80%)干扰
情况：口无
干 扰 口 有
干扰(描
述 ：
_ ) 佐 证
材 料编号：
□
□
合
符合
不符
第3页共10页
摘要：
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医疗器械生产企业标准菌株用途匹配验证报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、验证基础信息项目内容(基于实际检测用途及菌株信息填写，确保追溯性)菌株核心信息菌株名称：(如：大肠埃希菌ATCC25922)菌株编号：溯源机构：□ATCC□CMCC□NIM□其他：复苏/传代信息：复苏批次传代次数(≤5代)复苏/传代记录编号：储存方式：□短期(2-8℃,_天)口长期(-80℃,个月)解冻次数：次验证用途信息目标检测用途：口无菌检查(YY/T0681.1)□微生物限度检查(YY/T0681.2)□消毒效果验证(GB159...
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作者：qwe1231...
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时间：2026-01-31
