IVD产品设计开发以及注册申报流程图

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IVD 产品设计开发与注册申报流程图
主流程
立项
工作任务
1市场调研
2.立项分析、评估与评价
3.风险分析
4.文献、资料查找
工作内容
1.产品知识、背景、发病率、注册、
准及市场情况;
2.开发成本预算、人员、场地、设备、
时间、技术等评价;
3.风险分析、开发难点、技术难点、
规、关键点等
设计开发文档
注册申报资料
1.新产品开发建议书
2.新产品开发可行性评估报告;
3.新产品开发成本分析;
4.风险分析报告(第一阶段)
综述资料(初稿)
研发
整个研发过程需按照质量管
理体系对设计开发的要求进
行管理,形成记录
1.成立研发小组
2.研发设计、试验
3.实验室小试生产
4.研发评估
5.试产(转产准备)
1.1 收集产品资料;
1.2 形成产品的初步设计构想;
1.3 产品分类及研发思路确认
2.1 制定简单的质量标准(国标、行标)
2.2 查找并筛选原料供应商;
2.3 调整、搭配配方小试;
2.4 工艺及反应体系研究、筛选;
2.5 初步形成产品说明书、注册标准
3.1 如果产品能够达到标准要求,可进行小试生
4.1 产品的分析性能评估;
4.2 参考值确认及评估;(临床前研究)
4.3 稳定性评估
5.1 完成生产工艺文件(关键控制点等)
5.2 完成产品 BOM
5.3 产品相关质量标准
5.4 完成产品说明书
5.5 制定标签、彩盒等
1.新产品开发项目经理及人员任命书;
2.新产品开发计划、责任书;
3.新产品开发任务书;
4.设计输入;
5.设计输入评审;
设计输出与评审
6.原、辅料筛选及供应商资料和评审;
7.配方筛选及评审;
8.生产工艺及反应体系研究及评审;
9.产品说明书和评审;
10.产品质量标准和评审;
11.分析性能评估;
12.参考值(范围)评估;
13.稳定性评估;
14.设计变更和评审;
15.合格供应商资料和评审;
16.产品 BOM 及评审;
17 标签、彩盒样稿及评审
1.主要原材料研究资料;
2.工及反体系究资
料;(初稿)
3.产品说明书;(初稿)
4.(
稿)
5.分析性能评估资料;
6.参值(围)定资
料;(初稿)
7.稳定性研究资料;
8 包装、标签样稿
IVD 产品设计开发与注册申报流程图
主流程
工作任务
工作内容
设计开发文档
验证
在洁净生产车间进行试生产(1
批或 3 批)考虑过校期产品的准
先与床单位签议,
到药监临床备案;
按照临床流程进行临床试验
在洁净车间试生产连续 3 批注册
检验产品(含临床样品)必要时
可以设计相关工艺验证
试产总结报告及评审
临床试验总结报告及评审
试产批生产、批检验记录
工艺验证方案、记录和报告
1.质量体系核查相关记录;
2.生产及自检记录
体系考核
1.内审报告;
2.体考申请资料准备并递交;
3.体考现场准备并接收体考;
4.完成体考整改报告并递交;
5.获得体考合格报告
1.内审及整改报告;
2.体考及整改报告;
3.体考合格报告;
质量管理体系考核报告
注册检验
审批
1.市局抽样送检
2.注册检验
3.跟踪获得报告
1.资料整理(含电子)
2.资料递交;
3.获得受理通知
1.审查;
2.许可;
3.送达
跟踪并获得注册检验报告
1.逐项审核、整理资料
2.受理通知书
1.审批、获证。可能会需要补充资
料,按照要求时间完成。
2.同时做好批量放大和转产相关
工作
注册检验报告
注册检验报告
1.设计输出(文件清单、BOM
SOP、注册申报资料)
1.申请表;
2.证明性文件
3.其它申报材料(定稿)
1.获得注册证书;
2.风险分析报告(第二阶段)
3.申请《医疗器械生产许可证》
顺利获得注册证书
按照医疗器械生产质量管理规范
及其指导原则继续完善质量管
体系
质量管理体系文件及各类质量
跟踪并获得临床实验数据,处
临床实验中的问题
临床实验报告

标签: #设计开发

摘要:

IVD产品设计开发与注册申报流程图主流程立项工作任务1市场调研2.立项分析、评估与评价3.风险分析4.文献、资料查找工作内容1.产品知识、背景、发病率、注册、标准及市场情况;2.开发成本预算、人员、场地、设备、时间、技术等评价;3.风险分析、开发难点、技术难点、法规、关键点等设计开发文档注册申报资料1.新产品开发建议书2.新产品开发可行性评估报告;3.新产品开发成本分析;4.风险分析报告(第一阶段)综述资料(初稿)研发整个研发过程需按照质量管理体系对设计开发的要求进行管理,形成记录1.成立研发小组2.研发设计、试验3.实验室小试生产4.研发评估5.试产(转产准备)1.1收集产品资料;1.2形成...

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作者:胖难瘦 分类:专业资料 价格:10质量币 属性:2 页 大小:86.26KB 格式:PDF 时间:2024-04-12
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