《医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）》
附件
医疗器械定期风险评价报告审核指南（试
行）
1.前言
为指导和规范国家监测机构和省级监测机构开展医疗
器械定期风险评价报告审核工作，落实《医疗器械不良事
件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 中华
人民共和国国家卫生健康委员会令 第 1号）（以下简称
《办法》）第四十条定期风险评价报告审核有关规定，根
据《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》（以下简称
《撰写规范》）制定本审核指南。本指南所称注册人与
《办法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。
本指南依据当前对定期风险评价报告撰写和审核工作
的认识而制定，提出了定期风险评价报告各要素的审核要
点，并且根据对报告质量的要求，列举几种常见的退回情
形，为监测机构的审核行为提供具体、可操作的指导，有
助于形成对注册人报告撰写行为的良好反馈，进一步提升
定期风险评价报告的质量，是《撰写规范》的重要补充。
值得注意的是，如果在审核定期风险评价报告的过程
中，发现注册人的产品存在不合理的质量安全风险，应当
1
按照风险信号处置有关工作程序，及时指导注册人进行风
险处置和报告。实施过程中，如果遇到法规和技术指南文
件的修订，应以最新文件为准，对本指南进行相应调整和
完善。
2. 适用范围
本指南适用于国家监测机构和省级监测机构开展医疗
器械定期风险评价报告审核工作，具体包括对注册人及其
代理人提交的首个注册周期内的第二、三类医疗器械定期
风险评价报告进行的审核工作。
3.定期风险评价报告审核要点
3.1 提交表审核要点
3.1.1 定期风险评价报告提交表内容是否与报告正文、
产品注册证及说明书等相关文件中的内容一致。
3.1.2 系统中提交的是否为第二、三类医疗器械首个
注册周期的定期风险评价报告。
3.1.3 提交时间是否在注册每满 1年后的 60 日内。
3.1.4 数据汇总时间范围是否以首次取得注册证明文
件之日起，每满 1年的日期为数据汇总截止日期。对于符
合合并撰写报告要求的，数据汇总时间范围是否满足不同
产品报告的时限要求。
3.1.5 数据汇总时间在医疗器械整个生命周期内是否
连续不间断。
2
3.2 报告格式审核要点
3.2.1 报告是否包含封面、目录和正文三部分内容。
3.2.2 封面是否包括以下信息要素：产品名称、注册
证批准日期、报告类别（首次注册/延续注册）、报告次数、
报告期、本期国内销量、本期境外销量、本期不良事件报
告数量，企业名称、联系地址、邮编、负责产品安全的部
门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱
等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息。
3.2.3 目录层级是否清晰，是否至少包含二级目录。
3.2.4 注册人是否提交中文定期风险评价报告或附有
中文翻译（个例事件列表部分除外）的英文版定期风险评
价报告。
3.3 报告内容审核要点
3.3.1 正文内容是否包括：产品基本信息、国内外上
市情况、既往风险控制措施、不良事件报告信息、其他风
险信息、产品风险分析、本期结论以及附件等核心内容。
3.3.2 产品基本信息内容是否包括：医疗器械名称、
型号和/或者规格、注册证编号、结构及组成（主要组成成
分）、适用范围（预期用途）、有效期等。
3.3.3 是否汇总报告产品的国内外上市信息。内容是
否包括：国家和地区、批准注册时间、注册状态；获批时
与风险控制有关的要求；适用范围（预期用途）等与其他
3
摘要：
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附件医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）1.前言为指导和规范国家监测机构和省级监测机构开展医疗器械定期风险评价报告审核工作，落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号）（以下简称《办法》）第四十条定期风险评价报告审核有关规定，根据《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》（以下简称《撰写规范》）制定本审核指南。本指南所称注册人与《办法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。本指南依据当前对定期风险评价报告撰写和审核工作的认识而制定，提出了定期风险评价报告各要素的审核要点，并且根据对报告质量的要求，列举几种常见的退回情形，为监测机构的...
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作者：trty876...
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