医疗器械上市后临床跟踪控制程序
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管理体系受控文件 未经批准不得扩散
文件编号
质量管理体系文件
版 本
程序文件
主控部门
医疗器械上市后临床跟踪控制程序
程序文件修订记录
№
修订说明
版本
修订日期
修订人
批准
1
新制订
A/0
2021-3-1
编制：
审核：
批准：
日期：
日期：
日期：
生效日期： 2021 年3月1日
文件受控盖章处
管理体系受控文件 未经批准不得扩散
***医疗有限公司
编号：
版本：
页码：第 1 页 共 7 页
目录：
1. 目的
2. 范围
3. 职责
4. 术语和定义
5. 内容
5.1 上市后临床跟踪研究的执行
5.2 上市后临床跟踪研究关注的问题
5.3 上市后临床跟踪研究的情形
5.4 上市后临床跟踪研究的要求（包括 PMCF 计划和要求）
5.5 研究数据的使用
5.6 与公告机构的联络
5.7 公告机构在 PMCF 中的作用
5.8 文件及记录管理
6. 相关文件
7. 相关记录
管理体系受控文件 未经批准不得扩散
***医疗有限公司
编号：
版本：
页码：第 2 页 共 7 页
1、目的
适当使用和执行上市后临床跟踪研究，来解决与剩余风险相关的问题，及时修改产品标签，
说明书的内容及技术文件，确保产品的持续安全有效，满足欧盟 MDR 的要求。作为产品质量体系
的一部分，一个适当的市场监督程序，对上市产品识别使用中风险识别和风险研究的关键，特制定
本程序。
2、范围
适用于本公司带有 CE 标识的医疗器械产品的销售后的临床数据跟踪。
3、职责
3.1 法规符合性负责人：负责组织落实产品符合 MDR 的要求。
3.2 工程部：负责按本程序及相关法规制定《上市后的临床跟踪计划》及相关文件，并根据汇总上
市后的临床数据，评价现有文件的适合性并修改相关的文件。
3.3 品管部：负责按本程序及相关法规对文件归档保存，负责产品相关的标签的控制。
3.3 业务部：负责审核《上市后的临床跟踪计划》，并在计划批准后按文件要求执行。
3.4 总经理：负责对《上市后的临床跟踪计划》的批准。
4、术语和定义
4.1 临床调查：在一个或更多的人类受试者上进行的任何系统性的调查或研究，从而评估医疗设备
的安全性和性能。
4.2 上市后临床跟踪研究：跟随着设备的 CE 标记而执行的研究，其意图是回答与设备依照批准的
标签使用时的临床安全性和性能(如剩余风险)相关的特定问题。
4.3 PMCF 计划：制造商建立的备用证明文件的、前瞻性的、有组织的方法和程序，主动收集并评
估器械的临床数据，此器械应有 CE 标识，上市后或在相关符合性申请表评估流程中所述的其
预期用途范围内投入使用，旨在验证在整个器械的预期使用寿命中器械的安全性和性能、确定
已识别风险的持续可接受性，以及旨在基于事实证据检测新出现的风险。
4.4 剩余风险：风险控制措施后遗留的风险。
摘要：
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管理体系受控文件未经批准不得扩散文件编号质量管理体系文件版本程序文件主控部门医疗器械上市后临床跟踪控制程序程序文件修订记录№修订说明版本修订日期修订人批准1新制订A/02021-3-1编制：审核：批准：日期：日期：日期：生效日期：2021年3月1日文件受控盖章处管理体系受控文件未经批准不得扩散***医疗有限公司编号：版本：页码：第1页共7页目录：1.目的2.范围3.职责4.术语和定义5.内容5.1上市后临床跟踪研究的执行5.2上市后临床跟踪研究关注的问题5.3上市后临床跟踪研究的情形5.4上市后临床跟踪研究的要求（包括PMCF计划和要求）5.5研究数据的使用5.6与公告机构的联络5.7公告机构...
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作者：多多猪
分类：实用文档
属性：8 页
大小：473.64KB
格式：PDF
时间：2025-10-27
