GB/T 16294-2025 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
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ICS13.040.30
CCS C 30
中华人民共和国国家标准
GB
/
T16294
—
2025
代替 GB
/
T16294
—
2010
医药工业洁净室(
区)
沉降菌的测试方法
Testmethodforsettlin
gmicrobeincleanroom(
zone
)
ofthe
p
harmaceuticalindust
y
2025-10-05发布 2026-11-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会
发 布
目 次
前言 Ⅲ
…………………………………………………………………………………………………………
1 范围 1
………………………………………………………………………………………………………
2 规范性引用文件 1
…………………………………………………………………………………………
3 术语和定义 1
………………………………………………………………………………………………
4 人员要求 1
…………………………………………………………………………………………………
5 主要仪器设备 1
……………………………………………………………………………………………
6 培养基 1
……………………………………………………………………………………………………
7 测试条件 2
…………………………………………………………………………………………………
8 测试方法 2
…………………………………………………………………………………………………
8.1 确定采样点 2
…………………………………………………………………………………………
8.2 采样步骤 3
……………………………………………………………………………………………
8.3 培养计数 3
……………………………………………………………………………………………
9 试验报告 3
…………………………………………………………………………………………………
参考文献 4
………………………………………………………………………………………………………
Ⅰ
GB
/
T16294
—
2025
前 言
本文件按照 GB
/
T1.1
—
2020
《
标准化工作导则 第1部分:
标准化文件的结构和起草规则》
的规定
起草。
本文件代替 GB
/
T16294
—
2010
《
医药工业洁净室(
区)
沉降菌的测试方法》,
与GB
/
T16294
—
2010
相比,
除结构调整和编辑性改动外,
主要技术变化如下:
———更改了术语和定义(
见第3章,
2010年版的第3章);
———增加了培养基的要求(
见第6章);
———更改了采样点的要求(
见8.1
,
2010年版的5.4.1
、
附录 A);
———删除了“
最少培养皿数”
的要求(
见2010年版的5.4.2
);
———更改了培养皿暴露时间的要求(
见8.2.2
、
8.2.3
,
2010年版的4.4.3
);
———更改了培养条件(
见8.3.2
,
2010年版的4.4.5
);
———删除了“
结果计算”(
见2010年版的5.6
);
———删除了“
结果评定”(
见2010年版的5.7
);
———删除了“
日常监控”(
见2010年版的5.8
);
———删除了“
洁净室(
区)
采样点布置”(
见2010年版的附录 A);
———删除了“
培养基的灭菌及准备”(
见2010年版的附录 B
)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(
SAC
/
TC106
)
归口。
本文件起草单位:
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、
辽宁省药品检验检测院、
上海市食品药
品包装材料测试所、
北京市医疗器械检验研究院(
北京市医用生物防护装备检验研究中心)、
中国食品药
品检定研究院、
湖北省医疗器械质量监督检验研究院、
浙江省食品药品检验研究院。
本文件主要起草人:
王文庆、
张萌萌、
马恒、
张亚杰、
忻运、
王霖、
田霖、
王烨婷、
吴鑫、
张静、
李文丽。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
———
1996年首次发布为 GB
/
T16294
—
1996
,
2010年第一次修订;
———本次为第二次修订。
Ⅲ
GB
/
T16294
—
2025
摘要：
展开>>
收起<<
中\b{人民共和国国家标准国家市场监督管理总局国家标准\bC管理委员会
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作者：多多猪
分类：法规规范
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时间：2025-11-05
