注射用药品的目视检查-第五版-2025.10_中文
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注射用药品的目视检查
非洲经委会基金会的一份文件
第5.0版；2025年10月
注射用药品的目视检查
©版权：德国ECA基金会——复制、编辑和分发需获得ECA基金会的书面许可 1
目录
1范围...................................................................................................................... 4
2人工检查................................................................................................................ 4
3半自动检测 ............ .................................................................. 6
4自动化检测——资质认证、验证与常规操作.. 7
5难以检查的产品和集装箱的检查 ............ ........... 9
6缺陷类别...............................................................................................................10
7缺陷类别和趋势的评估.............................................................................................. 10
8批次认证/放行........................................................................................................ 12
9关于分布式产品的关注.............................................................................................. 13
10 定义.................................................................................................................... 14
11 参考文献............................................................................................................... 15
注射用药品的目视检查
©版权所有：德国ECA基金会——复制、编辑和分发需获得ECA基金会的书面许可 2
注射用药品的目视检查
作者 -致谢
本《ECA良好实践指南》由ECA目视检查工作组指导委员会制定：
Tobias Posset博士（罗氏诊断）
Felix Krumbein（ECA检查组负责人）
Helmut Gaus博士（Winsol，原勃林格殷格翰）
Martin Dearden（M&F Quality Pharma Solutions有限公司）
Martin Becker博士（原Baxter Oncology）
Al Goodwin（安进公司）
Christof Langer（OSConsulting）
Robert Eicher博士（Concept Heidelberg）
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1.0版新建文档
2.0版编辑调整
将错误拒检率纳入人类检验员的资质认定
对再验证的更清晰描述（第3.4章）
新增第4章：冻干产品检验
在第6章（趋势分析）中新增ASTM E2587-2标准（《统计过程控制中控制图使
用标准实践》）
关于批次放行中目视检查数据的更详细描述（第7章）
AQL 限度与USP第7章的协调
第7章关于如何收紧 AQL 限制的解释
可能的复检次数调整为2次（第6章与第7章）
新增第8章：关于分布式产品的关注
3.0版编辑调整
第2.2章修订的人工测试集使用说明
第2.2章修订的人类检验员色觉测试
在PQ（第3.1章）前的确认阶段可使用特定格式集
精密度第7节“批放行”包括USP中AQL 手动检查允许存在的可见微粒<790>
参考文献作为第10章列出
3.1版添加CCI声明（超出本文件范围）
批放行的最小 AQL 水平精密度
“缺陷总和”要求的删除
3.2版关于附件1变更的补充声明：
1. 最差工况下人工检查的合格条件（第2.2节）
2. 手动检查中眼镜/矫正镜片的使用（第2.2节）
4.0版编辑调整
人工目视检查中不间断检查时间与间歇的描述（2.3）
半自动目视检验新篇(3)
常规操作：测试集的使用已明确（4.2）
复检方法可能与原始检验方法（7.1）存在差异
摘要：
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