YY∕T 1550.3-2024 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分可沥滤物研究未知物

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ICS11.040.30
CCS C 31
中华人民共和国医药行业标准
YY
/
T1550.3
—
2024
一次性使用输液器具与药物相容性研究
指南 第3部分:
可沥滤物研究 未知物
Guidanceofstud
y
onthecom
p
atibilit
y
ofinfusione
q
ui
p
mentsand
p
harmaceutical
p
roducts
—Part3
:
Leachablestud
y
—Unknownsubstance
2024-07-08发布 2025-07-20实施
国家药品监督管理局 发 布
目 次
前言 Ⅲ
…………………………………………………………………………………………………………
引言 Ⅳ
…………………………………………………………………………………………………………
1 范围 1
………………………………………………………………………………………………………
2 规范性引用文件 1
…………………………………………………………………………………………
3 术语和定义 1
………………………………………………………………………………………………
4 通则 2
………………………………………………………………………………………………………
5 试验方法 2
…………………………………………………………………………………………………
5.1 浸提液的制备 2
………………………………………………………………………………………
5.2 未知可沥滤物表征 3
…………………………………………………………………………………
5.3 样品测定 4
……………………………………………………………………………………………
5.4 结果计算 4
……………………………………………………………………………………………
6 研究报告内容 4
……………………………………………………………………………………………
参考文献 5
………………………………………………………………………………………………………
Ⅰ
YY
/
T1550.3
—
2024
前 言
本文件按照 GB
/
T1.1
—
2020
《
标准化工作导则 第1部分:
标准化文件的结构和起草规则》
的规定
起草。
本文件是 YY
/
T1550
《
一次性使用输液器具与药物相容性研究指南》
的第3部分。YY
/
T1550已
经发布了以下部分:
———第1部分:
药物吸附研究;
———第2部分:
可沥滤物研究 已知物;
———第3部分:
可沥滤物研究 未知物。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(
SAC
/
TC106
)
归口。
本文件起草单位:
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、
苏州百特医疗用品有限公司、
山东中保
康医疗器具有限公司。
本文件主要起草人:
张敏、
骆红宇、
沈永、
刘洪英、
吕沙沙、
刘敏、
陈方、
刘莉莉。
Ⅲ
YY
/
T1550.3
—
2024

标签： #指南 #YY∕T #YY

摘要：

ICSCCSCYzg8xF3YYzTMSTD8S30XF2VGuidanceofstudyonthecompatibilityofinfusionequipmentsandpharmaceuticalproductsPartLeachablestudyUnknownsubstance802lMyA88SATAuEFEAOb3

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