YY∕T 1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南
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ICS 11.040.01
CCS C 30
中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准
YY/T 1437—2023/ISO/TR 24971:2020
代替YY/T 1437—2016
医疗器械 GB/T 42062 应用指南
Medical devices—Guidance on the application of GB/T 42062
(ISO/TR 24971:2020,Medical devices—Guidance on the application of
ISO 14971,IDT)
国家药品监督管理
2023-06-20发布
局 发 布
2024-07-01实施
I
YY/T 1437—2023/ISO/TR 24971:2020
目次
前言 ....................................................................................................................................................................................Ⅲ
引言.................................................................................................................................................................................... V
1范 围............................................................................................................................................................................. 1
2规范性引用文件 ..................................................................................................................................................... 1
3术语和定义 ................................................................................................................................................................ 1
4风险管理系统通用要求 ......................................................................................................................................... 1
4.1 风险管理过程 ....................................................................................................................................................1
4.2 管理职责 ......................................................................................................................................................... 1
4.3 人员能力 ......................................................................................................................................................... 2
4.4 风险管理计划 .....................................................................................................................................................3
4.5 风险管理文档 .................................................................................................................................................... 4
5风险分析 .....................................................................................................................................................................
5
5.1 风险分析过程 .................................................................................................................................................... 5
5.2 预期用途和可合理预见的误使用 .............................................................................................................. 5
5.3 与安全有关的特性的识别 .......................................................................................................................... 6
5.4 危险和危险情况的识别.................................................................................................................................. 6
5.5 风险估计 ............................................................................................................................................................. 9
6风险评价 ................................................................................................................................................................. 12
7风 险 控 制.................................................................................................................................................................13
7.1 风险控制方案分析 ......................................................................................................................................... 13
7.2 风险控制措施的实施 ..................................................................................................................................... 14
7.3 剩余风险评价 ................................................................................................................................................. 15
7.4 受益-风险分析 ..............................................................................................................................................15
7.5 由风险控制措施产生的风险 ........................................................................................................................ 17
7.6 风险控制的完整性 ......................................................................................................................................... 17
8综合剩余风险评价 ................................................................................................................................................. 17
8.1 总 则....................................................................................................................................................................17
8.2 输入和其他考量..............................................................................................................................................18
8.3 可能的方法 ..................................................................................................................................................... 18
9风险管理评审......................................................................................................................................................... 19
10 生产和生产后活动 ............................................................................................................................................. 19
10.1 总 则................................................................................................................................................................. 19
10.2 信息收集 ......................................................................................................................................................20
10.3 信息评审 ..................................................................................................................................................... 21
10.4 措施 ................................................................................................................................................................. 22
Ⅱ
YY/T 1437—2023/ISO/TR 24971:2020
附录A(资料性) 识别危险和与安全有关的特性 .............................................................................................. 23
附录B(资料性) 支持风险分析的技术.............................................................................................................. 29
附录C(资料性) 方针、风险可接受性准则、风险控制和风险评价之间的关系..........................................33
附 录 D ( 资 料 性 ) 安 全 信 息 和 剩 余 风 险 信 息 ...................................................................................................... 37
附录E(资料性) 标准在风险管理中的作用...................................................................................................... 39
附 录 F( 资 料 性 ) 与 信 息 安 全 有关 的 风 险 的 指 南 .............................................................................................. 44
附 录 G ( 资 料 性 ) 未 使 用 ISO 14 9 7 1 设 计 的 组 件 和 器 械 .................................................................................48
附 录 H ( 资 料 性 ) 体 外 诊 断 医 疗 器 械 指 南 .......................................................................................................... 50
参考文献 ......................................................................................................................................................................... 69
摘要：
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ICS11.040.01CCSC30中华人民共和国医药行业标准YY/T1437—2023/ISO/TR24971:2020代替YY/T1437—2016医疗器械GB/T42062应用指南Medicaldevices—GuidanceontheapplicationofGB/T42062(ISO/TR24971:2020,Medicaldevices—GuidanceontheapplicationofISO14971,IDT)国家药品监督管理2023-06-20发布局发布2024-07-01实施IYY/T1437—2023/ISO/TR24971:2020目次前言..................
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