硼替佐米 说明书 3.5mg 说明书

VIP免费
3.0 雨尘yc 2026-05-14 1 470.85KB 25 页 60质量币
侵权投诉
1/25
昕泰⑧
核准日期：2017年11月21日
修改日期：2018年03月09日
2018年06月28日
2019年05月24日
2020年11月19日
注射用硼替佐米说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：注射用硼替佐米
英文名称：Bortezomib for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Pengtizuomi
【成份】
本品主要成份为硼替佐米。
化学名称：[(1R)-3-甲基-1-[[(2S)-1-氧-3-苯基-2-[(吡嗪羧基)氨基]丙基]氨基]丁基]硼酸。
化学结构式：
分子式：C19H₂₅BN₄O₄
分子量：384.24
辅料：甘露醇、氮气。
【性状】
本品为白色或类白色粉末或块状固体。
【适应症】
多发性骨髓瘤
本品可联合美法仑和泼尼松( MP 方案)用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓移植的多
发性骨髓瘤患者的治疗；或单药用于至少接受过一种或一种以上治疗后复发的多发性骨髓瘤患者的治
疗。
套细胞淋巴瘤
2/25
本品可联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松，用于既往未经治疗的并且不适合接受造
血干细胞移植的套细胞淋巴瘤成人患者；或用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗，患者在使用
本品前至少接受过一种治疗。
【规格】
3.5mg
【用法用量】
本品可采用下列给药方法：
· 3-5秒静脉推注(浓度1mg/mL), 或者
· 皮下(浓度2.5mg/mL)
由于每种给药途径的重溶浓度不同，因此计算给药体积时须仔细。
鞘内注射会导致死亡。
未经治疗的多发性骨髓瘤患者
本品在联合口服美法仑和口服泼尼松进行治疗时，于3~5秒内经静脉推注。每个疗程6周(如表
1所示),共9个疗程。在第1~4疗程内，每周给予本品2次(第1、4、8、11、22、25、29和32天)。
在第5~9疗程内，每周给予本品1次(第1、8、22和29天)。两次给药至少间隔72小时。
表1:未经治疗的多发性骨髓瘤患者的给药方案
每周给予本品2次(第1~4个疗程)
周
1
2
3
4
5
本品
(1.3mg/m²)
1
--
--
4
8
1 1
休息期
第
22
天
第
29
天
第
32
天
美法仑
(9mg/m²)
泼尼松
(60mg/m²)
1
2
3
4
--
--
休息期
--
--
--
--
每周给予本品一次(第5~9个疗程)
周
1
2
3
4
5
本品
(1.3mg/m²)
1
--
--
--
第8天
休息期
第22天
第29天
美法仑
(9mg/m²)
泼尼松
(60mg/m²)
1
2
3
4
--
休息期
--
--
本品与美法仑、泼尼松联合治疗的剂量调整
本品与美法仑、泼尼松联合治疗的任一疗程开始之前，患者应符合以下条件：
· 血小板计数应≥70×109/
L,ANC 应≥1.0×109/
L
● 非血液学毒性应降至1级或基线水平
表2:本品与美法仑、泼尼松联合治疗的剂量调整
3/25
毒性
剂量调整或延迟给药
疗程内的血液学毒性：
·如果在前一个疗程内观察到持续的4级中性粒细
胞减少症或血小板减少症，或血小板减少症伴
出血
·如果给予本品当日(除第1天外)的血小板计数
≤30×109/L或ANC≤0.75×109/L
·如果在一个疗程内数次停用了本品(每周2次给
药治疗期间停药≥3次，或者每周1次给药治疗期
间停药≥2次)
考虑在后一个疗程减少美法仑剂量的
25%。
应停用本品。
应在后一疗程降低一个剂量水平(从
1.3mg/m²降至1mg/m²,或者从1mg/m²降至
0.7mg/m²)。
3级及以上的非血液学毒性
停用本品直至毒性症状减轻至1级或基线
水平。然后，以降低一个剂量水平(从
1.3mg/m²降至1mg/m²,或从1mg/m²降至
0.7mg/m²)重新开始本品治疗。对于与本品
相关的神经性疼痛和/或周围神经病变，可
根据表3所示暂停或调整本品的剂量。
美法仑和泼尼松的有关信息请参见其说明书。
复发的多发性骨髓瘤患者和复发的套细胞淋巴瘤患者
单药
治疗推荐剂量
本品的推荐剂量为单次注射1.3 mg/m², 每周注射2次，连续注射2周(即在第1、4、8和11天
注射)后停药10天(即从第12至第21天)。
3周为1个疗程，两次给药至少间隔72小时。
对于超过8个疗程的延续性治疗，可按标准方案给药。对于复发的多发性骨髓瘤患者，也可以按
每周1次给药、连续给药4周的维持方案(第 1、8、15 和22 天),随后是13天的休息期(第23 至35
天 ) 。
剂量调整以及重新开始治疗
当发生任何3级非血液学毒性或任何4级血液学毒性(不包括下面讨论的神经病变)时，应暂停
本品治疗。一旦毒性症状得到缓解，可以重新开始本品的治疗，剂量减少25%(例如：1.3 mg/m² 降低
到1.0 mg/m²;1.0 mg/m²降低到0.7 mg/m²) 。 如果患者发生与本品治疗有关的神经性疼痛或外周感觉
神经病，建议按下表推荐的调整剂量进行治疗，主治医生应根据患者实际病情选择合适的剂量调整方案。
有因严重自主神经病变导致中断或停止治疗的报告。如果患者本身患有严重的神经病变，只有权衡利弊
后方可使用本品。
表3:当发生与本品治疗有关的神经性疼痛或者外周感觉或运动神经元病时推荐的剂量调整
周围神经病变症状和体征的严重程度*
用法用量调整
1级(无症状；感觉异常或者深肌腱反射丧失),
不伴有疼痛或者功能丧失
不改变
1级伴有疼痛或者2级(中度症状；工具性日
常活动(ADL)受限)**
剂量降至1.0 mg/m²或将本品的治疗方案改为
1.3 mg/m²每周1次

标签： #说明书

摘要：

1/25昕泰⑧核准日期：2017年11月21日修改日期：2018年03月09日2018年06月28日2019年05月24日2020年11月19日注射用硼替佐米说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用硼替佐米英文名称：BortezomibforInjection汉语拼音：ZhusheyongPengtizuomi【成份】本品主要成份为硼替佐米。化学名称：[(1R)-3-甲基-1-[[(2S)-1-氧-3-苯基-2-[(吡嗪羧基)氨基]丙基]氨基]丁基]硼酸。化学结构式：分子式：C19H₂₅BN₄O₄分子量：384.24辅料：甘露醇、氮气。【性状】本品为白色或类白色粉末...

展开>> 收起<<
硼替佐米 说明书 3.5mg 说明书.pdf

共25页,预览25页

还剩页未读， 继续阅读

声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。

相关推荐

更多
立即下载
作者：雨尘yc 分类：专业资料 价格：60质量币 属性：25 页 大小：470.85KB 格式：PDF 时间：2026-05-14

相关内容

更多

热门标签

医疗器械 管理 程序 报告 指南 ISO 验证 GB 器械 控制程序
/ 25
评分 收藏
分享
立即下载 VIP免费下载
客服
关注