Rizulizumab本瑞利珠单抗药品说明书凡舒卓说明书用户手册
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本瑞利珠单抗注射液
(商品名：凡舒卓®)
申报企业：阿斯利康医药(青岛)有限公司
目录外新通用名药品申报：
-用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗。
仅供医保网申使用
审批编码：CN-164205 到期时间：2026-07-18
Poznanski SM,et al.Allergy.2021 Jan;76(1)375-379
目录
1.药品基本信息
· 建议参照药为医保目录内唯一*同适应症(重度嗜酸粒细胞性哮喘,SEA) 且同一通路的“美泊
利珠单抗注射液”
2.
创新性
本瑞利珠单抗是唯一^{*} 靶向嗜酸性粒细胞(
EOS)
上
IL-5R
的单抗 1^{,}2,较美泊利珠单抗快速显著降低
EOS 3^{,}4
-本瑞利珠单抗3天快速起效^{\#}^{\#},
a,5 ,
仅需8周注射一
次^{\#},1
·美泊利珠单抗14天观察到ACQ-5 评分改善8 ,4周注射一次9
3.有效性
-
突破
目录内靶向药物疗
效局限,显著降低急性发
作风险高达74% a,6, 显著提升肺功能 2 50 ml6
- 抗IL-5 单抗(美泊利珠单抗/Resliz umab) 疗效不佳换用本瑞利珠单抗治疗后,哮喘控制显著改善7
4.安全性
经 15 年临床研究数据及5年长期随访研究广泛验证,长期治疗安全性良好
5. 公平性
弥补现有治疗方案疗效短板,满足重度嗜酸粒细胞性哮喘( SEA) 患者用药需求
*唯一：当前至截止2025年7月。#指维持期治疗方案##3天后显著改善哮喘症状评分的关键指标，夜间急救药物使用次数和每日急救药物的使用次数 a. 较安慰剂^ .较美泊利珠单抗
研究简介3:一项关于血嗜酸性粒细胞耗竭的现察性研究，共纳入18例重度嗜酸性粒细胞哮瑞患者，分别使用美泊利珠单抗、本瑞利珠单抗和泼尼松龙进行治疗，通过动态监测基线及给药后2.4.6、8、24、96小时和30天的血嗜酸性粒细胞计数变化，旨在评估三种治疗方案在首次给药后24小时内对血嗜酸性粒细胞水平的影响，并比较其起效速度差异(本瑞利珠单抗较美泊利珠单抗相比显著降低血EOSP=0.002)
急性发作多为非嗜酸性粒细胞型，与呼吸道感染相关；经瑞利珠单抗及美泊利珠单抗治疗后，患者急性发作多为嗜酸性粒细胞型(本瑞利珠单抗治疗后庾EOS 较治疗前显著降低 P<0.0001)
研究简介5:一项汇总分析研究，研究分析汇总了SIROCCO 和CALIMAⅢ期研究结果。对年龄在12-75岁、患有严重、不受控制的哮喘和血液嗜酸性粒细胞计数(BEC)≥300 和≥150个细胞/ μ患者进行了评估。用药患者完成每日日记，报告急救药物使用情况、需要急救药物使用的夜间觉醒、感觉疲倦和哮喘-相关活动障碍。使用混合效应模型进行重复测量分析，比较治疗组从基线到治疗结束(EOT) 的结果。本瑞利
珠单抗3天显著改善患者夜间及每日急救药物使用次数,每日急救药物使用次数改善 P=0.005; 患者夜间急救药物使用次数改善 P <0.001)
安慰剂组1.88,p<0 .0001;关键次要络点：肺功能和TASS;安全性终点：不良事件、严重不良事件和和实险室变量。(本瑞利珠单抗改善pre-BDFEV1较安慰剂显著提升250ml,p<0.0001)
给 药 前 基 线 )相 比 痰 EOS 降 低 , 其 他 次 要 疗效 包 括 血 EOS、FeNO 、 哮 喘 控 制 ( ACQ-5) 、肺活量测定、痰细胞因子等。(本瑞利珠单抗改善哮喘控制评分P< 0 . 0 1)
研究简介8:一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究，纳入接受6月以上系统性糖皮质激素治疗的重度嗜酸性粒细胞哮喘患者135例，包括4个阶段①OCS 优化期(在可接受的哮喘控制范围将OCS降至最低剂量),②诱导阴(第0-4周),③OCS减量期(第4-24周)和④维持期(第24-32周)。优化期结束后，患者1:1随机接受美泊利珠单抗100mg 或安慰剂SC每4周一次治疗，主要终点为：减量期(20-24周)与优
化期相比每日OCS剂量降低百分比，包括以下类别，减少90%-100%,减少75%至低于90%,减少50%至低于75%,减少0%至低于50%,无CS剂量减少，第20-24周期间哮瑞控制不佳或退出治疗。结果显示，美泊利珠单抗组ACQ-5评分从第2周起出现改善，井持续至第24周(组间差异为-0.52分；95%CI,-0.7—-0.17;P=0.04),
1. 本瑞利珠单抗中国获批说明书
林慧敏,等.结核与肺部疾病杂志,2022,3(04):328-333.
Moran AM,et al.AmJRespir Crit Care Med 2020;202:1314-1316.Poznanski SM,et al.Allergy.2021 Jan;76(1)375-379
OQuinn S,et al.JAsthma Allergy.2019;1221-33.
Lai K,et al.Respir Med.2024Apr 1:107611.
J
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89-975;
审批编码: CN-164205 到期时间:2026-07-18
美 泊 利 珠 单 抗 说 明 书
建议本瑞利珠单抗参照药为医保目录内唯一*同SEA适应症且同一通路的“美泊利
珠单抗注射液”
建 议 参 照 药 ：
通用名
本瑞利珠单抗注射液
申报目录类别
基本医保目录
注册规格
单剂量自动注射笔：30 mg(1.0 ml)/支
药品注册分类
治疗用生物制品3.1类
说明书适应症
用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸
粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗。
用法用量
本品仅供皮下注射使用。本品推荐剂量为
30mg,前3次为每4周给药一次，之后为每8周
给药一次，在上臂、大腿或腹部皮下注射给药。
中国大陆首次上市
时间
2024年8月
全球首次上市国
家及时间
美国，2017年
11月
目前大陆地区同通用
名药品的上市情况
无
是否为OTC药品
否
.审批编码：CN-164205 到期时间：2026-07-18
依据医保评审中针对参照药的遴选原则，且SEA适应症
下获批药物仅有作用于IL-5/IL-5R 通路的单抗，建议
参照药为美泊利珠单抗：
医保目录内唯一*同SEA适应症药物
- 同为指南推荐药物且为临床常用的SEA治疗药物
- 作用于同一通路，但本瑞利珠单抗具有独特双重机制
- 在多个**医保参考国家/地区的健保评审中均选取
“美泊利珠单抗”作为参照药物
产品基本信息：
“唯一：当前至截止2025年7月 **包含：日本、中国台湾、韩国、澳大利亚、加拿大、法国等
摘要：
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本瑞利珠单抗注射液(商品名：凡舒卓®)申报企业：阿斯利康医药(青岛)有限公司目录外新通用名药品申报：-用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗。仅供医保网申使用审批编码：CN-164205到期时间：2026-07-18PoznanskiSM,etal.Allergy.2021Jan;76(1)375-379目录1.药品基本信息·建议参照药为医保目录内唯一*同适应症(重度嗜酸粒细胞性哮喘,SEA)且同一通路的“美泊利珠单抗注射液”2.创新性本瑞利珠单抗是唯一^{*}靶向嗜酸性粒细胞(EOS)上IL-5R的单抗1^{,}2,较美泊利珠单抗快速显著降低EOS3^{,}4-...
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作者：雨尘yc
分类：专业资料
价格：60质量币
属性：11 页
大小：625.86KB
格式：PDF
时间：2026-05-14
