IPEC风险评估指南_中文版

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3.0 雨尘yc 2026-05-13 0 1.93MB 49 页 200质量币

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国际药用辅料理事会

风险评估指南

用于制药辅料

辅料生产商的风险评估

版本 1

2025

第1页，共48

国际药用辅料理事会-联合会（IPEC 联合会）股份有限公司

比利时布鲁塞尔玛丽·德·勃艮第街52号，邮编1000

ipec-federation.org info@ipec-federation.orgW: 电话: +32 2 213 74 40 电子邮件:增值税号: BE 0823931361 - 国际银行账户号码: BE

73363068125160 - RPM 布鲁塞尔首都区

本文件为辅料行业提供的自愿性指导文件，其内容不应被视为法规要求。可采用本指南所述方

法的替代方案，以达到同等水平的辅料质量保证。

本指南旨在帮助企业了解当前对该主题的期望要求，不适用于第三方认证机构开展审计或验证

企业是否符合本指南规定。

未经 IPEC 联合会管理机构书面授权，不得复制本指南内容。

前言

国际药用辅料理事会（IPEC）是一个由辅料生产商、分销商及终端用户组成的国际行业协会。截

至本文撰写时，美洲、欧洲、日本、中国和印度均已成立了各自的区域性药用辅料行业协会。

IPEC 的宗旨是推动国际辅料标准的制定与协调统一，为新型辅料的研发与推广提供实用信息，

并就辅料开发工作分享最佳实践与指导建议。

IPEC 有三大主要利益相关方群体：

1. 辅料生产商与分销商（在本文件中定义为供应商）

2. 药品（药物）生产商，即本文件中定义的

辅料使用者

，以及

3. 公共卫生和监管机构。

本指南旨在具有自愿性，旨在阐述最佳实践，并具有全球适用性。然而，需明确的是，适用于辅料的法律法

规存在地域差异。

第2页，共48

国际药用辅料理事会-联合会（IPEC 联合会）股份有限公司

比利时布鲁塞尔玛丽·德·勃艮第街52号，邮编1000

ipec-federation.org info@ipec-federation.orgW: 电话: +32 2 213 74 40 电子邮件:增值税号: BE 0823931361 - 国际银行账户号码: BE

73363068125160 - RPM 布鲁塞尔首都区

这些规定适用于不同地区及不同国家。此外，相关规则和法规也在持续更新。读者有责任查阅任

何适用监管要求的最新版本。本指南中引用的版本均基于指南发布时可获取的版本。

在本指南中，药物辅料统称为辅料。本指南可适用于兽用药品（视具体情况而定），并包含对特

定兽医指南和法规的引用。

在整个指南中，依据意味着决策是基于科学、质量和/或法规考量而做出的。

本文件提供了关于辅料风险评估的最佳实践和指导，涵盖了质量管理的原则，包括风险评估方

法，并概述了ICH Q9指南中的方法。其中包含了辅料生产商可在辅料生命周期中应用风险评估的

领域。

本文件是《药用辅料 IPEC 风险评估指南》的修订版，该指南最初由 IPEC -Americas和IPEC

Europe于2017年联合出版。

[1]

注：术语定义请参阅《国际药用辅料理事会术语表：通用术语与缩略语汇编》。术语表中出现

的术语首次使用情况详见该文献。

BOLD

。

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标签： #指南 #风险评估 #中文

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国际药用辅料理事会风险评估指南用于制药辅料辅料生产商的风险评估版本12025版权所有©2025国际药用辅料理事会第1页，共48页版权所有©2025国际药用辅料理事会国际药用辅料理事会-联合会（IPEC联合会）股份有限公司比利时布鲁塞尔玛丽·德·勃艮第街52号，邮编1000ipec-federation.orginfo@ipec-federation.orgW:电话:+3222137440电子邮件:增值税号:BE0823931361-国际银行账户号码:BE73363068125160-RPM布鲁塞尔首都区本文件为辅料行业提供的自愿性指导文件，其内容不应被视为法规要求。可采用本指南所述方法的替代方...

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