GB∕T 16886.17-2025 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估
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ICS 11.100
CCS C 30
中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准
GB/T 16886.17—2025/ISO 10993-17:2023
代替 GB/T 16886.17—2005
医疗器械生物学评价 第17部分：
医疗器械成分的毒理学风险评估
Biological evaluation of medical devices—Part 17:
Toxicological risk assessment of medical device constituents
(ISO 10993-17:2023,IDT)
2025-08-29发布 2026-09-01 实施
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
发 布
I
GB/ T 16886.17—2025/ISO 10993-17:2023
目 次
前言............................................................................................................................................................................. V
引言...........................................................................................................................................................................
VⅡ
1范围..................................................................................................................................................................... 1
2规范性引用文件................................................................................................................................................. 1
3术语和定义 .......................................................................................................................................................... 2
4符号和缩略语.......................................................................................................................................................6
5生物学评价过程中的 TRA ........................................................................................................................... 7
5.1 通则 ............................................................................................................................................................. 7
5.1.1 风险评估原则 ................................................................................................................................... 7
5.1.2 危险识别............................................................................................................................................... 8
5.1.3 风险估计 ............................................................................................................................................... 8
5.2 TRA 过程 ..................................................................................................................................................... 9
6成分特异性的毒理学信息...............................................................................................................................11
6.1 总体要求 .....................................................................................................................................................11
6.2 危险成分的识别....................................................................................................................................... 11
6.2.1 总体要求 .............................................................................................................................................11
6.2.2 TSL 的应用....................................................................................................................................... 12
6.2.3 人类致癌物或疑似人类致癌物的识别.......................................................................................... 13
6.2.4 POD 的选择 ....................................................................................................................................... 13
7 TCL、TI 和TTC .............................................................................................................................................. 13
7.1 TCL 和TI 的推导.....................................................................................................................................13
7.2 TTC 的应用 ........................................................................................................................................... 14
8接触剂量的估计............................................................................................................................................... 14
9 MoS ................................................................................................................................................................. 15
9.1 总体要求 ................................................................................................................................................... 15
9.2 MoS 的 计 算 ........................................................................................................................................... 16
9.2.1 总体要求 ............................................................................................................................................. 16
9.2.2 合并 MoS 值以阐述伤害的累加性 ............................................................................................. 17
10 毒理学风险接受标准..................................................................................................................................... 18
10.1 总体要求 ............................................................................................................................................... 18
10.2 进一步的风险分析、风险评价或风险控制 .......................................................................................... 18
11 报告要求...........................................................................................................................................................18
附录 A(规范性) POD 选择时的毒理学数据质量评价............................................................................... 19
Ⅱ
GB/T 16886.17—2025/ISO 10993-17:2023
附录B(规范性) TSL 的推导........................................................................................................................... 20
B.1 通则............................................................................................................................................................. 20
B.2 TSL 计 算 ............................................................................................................................................... 20
B.3 TSL 的应用 ........................................................................................................................................... 21
附录C(规范性) 推导选择终点的成分 TI 和TCL .......................................................................................25
C.1 总体要求................................................................................................................................................... 25
C.2 非癌症终点 TI 的设定............................................................................................................................. 25
C.2.1 总体要求 ..............................................................................................................................................25
C.2.2 不确定系数的确定 ........................................................................................................................... 25
C.2.3 M F 的 测 定..........................................................................................................................................28
C.2.4 非致癌 TI 值的推导 ..........................................................................................................................28
C.3 癌症终点 TI 的设定 ................................................................................................................................. 28
C.3.1 总体要求 ............................................................................................................................................. 28
C.3.2 癌症风险评估................................................................................................................................... 28
C.4 TCL 的建立 ............................................................................................................................................. 29
C.4.1 总体要求 ............................................................................................................................................. 29
C.4.2 刺激终点TCL 的设定 ................................................................................................................... 29
C.4.3 TCL 的UF 的确定 ........................................................................................................................... 30
C.4.4 TCL 的MF 的 确 定 .......................................................................................................................30
附录D(资料性) 生物学参数的典型假设....................................................................................................... 31
D.1 总则............................................................................................................................................................. 31
D.2 假设 ............................................................................................................................................................. 31
D.2.1 人 类 ................................................................................................................................................. 31
D.2.2 大鼠 ..................................................................................................................................................... 31
D.2.3 小鼠 ..................................................................................................................................................... 31
D.2.4 仓鼠 ..................................................................................................................................................... 32
D.2.5 豚鼠 ..................................................................................................................................................... 32
D.2.6 犬 ......................................................................................................................................................... 32
D.2.7 兔 ..........................................................................................................................................................32
附录E(规范性) 接触剂量的估计................................................................................................................... 33
E.1 总体要求................................................................................................................................................... 33
E.2 基于释放动力学信息的接触剂量估算 ..................................................................................................33
E.3 基于最大释放量的最坏情况接触剂量估计..........................................................................................36
E.3.1 总体要求.............................................................................................................................................36
E.3.2 基于最大释放量计算 EEDnax的另一种方法 ............................................................................... 40
E.4 刺激性物质的接触剂量估计.................................................................................................................. 40
附录 F( 资料性) TRA 信息的报告 ............................................................................................................... 41
摘要：
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ICS11.100CCSC30中华人民共和国国家标准GB/T16886.17—2025/ISO10993-17:2023代替GB/T16886.17—2005医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part17:Toxicologicalriskassessmentofmedicaldeviceconstituents(ISO10993-17:2023,IDT)2025-08-29发布2026-09-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布IGB/T16886.17—2025/ISO1099...
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2025-11-03 34
作者： 51zlzl
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