FDA指南—医疗器械网络安全：质量管理体系考量与上市前提交内容2026.2.3.pdf

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包含非约束性建议

医疗器械网络安全：质量管理体

系考量与上市前提交内容

行业与食品药品监督管理局工作人员指南

2026年2月3日发布。

本文件取代2025年6月27日发布的《医疗器械网络安全：质量体系考量与上市前提

交内容》。

CyberMed@fda.hhs.gov

industry.biologics@fda.hhs.gov

如对本文件中关于 CDRH 监管器械的问题，联系。如对本文件中

关于CBER监管器械的问题，联系通信、外联和发展办公室（OCOD），电话：800-

835-4709或240-402-8010，或通过电子邮件联系。

美国卫生与公众服务部

美国食品药品监督管理局医疗器械

中心与放射卫生中心生物制品评估与研究中心

包含非约束性建议

序言

公众意见

https://www.regulations.gov您可随时通过提交电子意见和建议供机构审议。书面意见请寄

至Dockets Management Staff，Food and Drug Administration，5630 Fishers Lane，Room

1061，( HFA -305)，Rockville，MD 20852。所有意见均需标注案卷号 FDA-2021-D-

1158。机构在文件下次修订或更新前不会对意见采取行动。

副本

设备仪器与放射健康中心

可从互联网上获取额外副本。您也可以发送电子邮件至CDRH -Guidance@fda.hhs.gov以

获取本指南副本。请在请求中包含文件编号GUI00001825和指南的完整标题。

CBER

industry.biologics@fda.hhs.gov https://www.fda.gov/vaccines-

blood-biologics/guidance-compliance-regulatory information-biologics/biologics-

额外副本可通过以下方式获取：美国食品药品监督管理局生物制品评估与研究中心

（CBER）的传播、外联与发展办公室（OCOD），电话800-835-4709或240-402-8010，

电子邮件，或通过互联网访问

guidances。

包含非约束性建议

I. 引言..........................................................................................................................................1

II. 范围......................................................................................................................................... 2

III. 背景......................................................................................................................................... 3

IV. 一般原则................................................................................................................................. 5

A. 网络安全是设备安全和质量管理体系法规的一部分（QMSR）............................... 5

1. 安全产品开发框架（SPDF）可能是满足QMSR的一种方式........................................................ 6

B. 面向安全的设计.............................................................................................................. 7

C. 透明度.............................................................................................................................. 8

D. 提交文件.......................................................................................................................... 8

V. 利用 SPDF 管理网络安全风险..............................................................................................9

A. 安全风险管理.................................................................................................................10

1. 威胁建模.......................................................................................................................12

2. 网络安全风险评估....................................................................................................... 13

3. 互操作性考量............................................................................................................... 14

4. 第三方软件组件........................................................................................................... 15

5. 未解决异常的安全性评估........................................................................................... 18

6. TPLC 安全风险管理.....................................................................................................18

B. 安全体系结构.................................................................................................................19

1. 安全控制的实施........................................................................................................... 21

2. 安全体系结构视图....................................................................................................... 22

C. 网络安全测试................................................................................................................ 25

VI. 网络安全透明度................................................................................................................... 27

A. 存在网络安全风险的医疗器械标签建议.................................................................... 27

B. 网络安全管理计划........................................................................................................ 30

VII. 网络设备............................................................................................................................... 30

A. 《食品、药品和化妆品法案》第524B条的适用对象................................................ 31

B. 受《食品、药品和化妆品法案》第524B条管辖的器械............................................ 31

C. 关于遵守《食品、药品和化妆品法案》第524B条的文件建议................................ 32

1. 计划与程序（第524B(b)(1)条）................................................................................. 32

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标签： #医疗器械 #指南 #管理

摘要：

ContainsNonbindingRecommendationsCybersecurityinMedicalDevices:QualityManagementSystemConsiderationsandContentofPremarketSubmissionsGuidanceforIndustryandFoodandDrugAdministrationStaffDocumentissuedonFebruary,2026.Thisdocumentsupersedes“CybersecurityinMedicalDevices:QualitySystemConsiderationsandCo...

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