2020.07.01_NMPA_药品记录与数据管理要求（试行）
VIP免费
—— 1 ——
附件
药品记录与数据管理要求（试行）
第一章 总 则
第一条 为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与
数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和
国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、
行政法规，制定本要求。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、
使用活动中产生的，应当向药品监督管理部门提供的记录与数
据，适用本要求。
第三条 数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产
生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、
音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或
多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。
第二章 基本要求
第四条 记录可以根据用途，分为台账、日志、标识、流程、
报告等不同类型。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当
根据活动的需求，采用一种或多种记录类型，保证全过程信息真
实、准确、完整和可追溯。
记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。
—— 2 ——
第五条 采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采
取相应的管理措施与技术手段，确保生成的信息真实、准确、完
整和可追溯。
第六条 电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，
满足活动管理要求。
对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在相应的操作规
程和管理制度中明确规定作为基准的形式。
第七条 应当根据记录的用途、类型与形式，制定记录管理
规程，明确记录管理责任，规范记录的控制方法。
第八条 数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活
动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证
数据真实、准确、完整和可追溯。
第九条 根据数据的来源与用途，可将数据分为基础信息数
据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据，
不同类型的数据应当采用适当的管理措施与技术手段。
第十条 从事记录与数据管理的人员应当接受必要的培训，
掌握相应的管理要求与操作技能，遵守职业道德守则。
第十一条 通过合同约定由第三方产生的记录与数据，应当
符合本要求规定，并明确合同各方的管理责任。
第三章 纸质记录管理要求
第十二条 记录文件的设计与创建应当满足实际用途，样式
应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用，内容应当全面、
—— 3 ——
完整、准确反映所对应的活动。
第十三条 应当规定记录文件的审核与批准职责，明确记录
文件版本生效的管理要求，防止无效版本的使用。
第十四条 记录文件的印制与发放应当根据记录的不同用
途与类型，采用与记录重要性相当的受控方法，防止对记录进行
替换或篡改。
第十五条 应当明确记录的记载职责，不得由他人随意代
替，并采用可长期保存、不易去除的工具或方法。
原始数据应当直接记载于规定的记录上，不得通过非受控的
载体进行暂写或转录。
第十六条 记录的任何更改都应当签注修改人姓名和修改
日期，并保持原有信息清晰可辨。必要时应当说明更改的理由。
第十七条 记录的收集时间、归档方式、存放地点、保存期
限与管理人员应当有明确规定，并采取适当的保存或备份措施。
记录的保存期限应当符合相关规定要求。
第十八条 记录的使用与复制应当采取适当措施防止记录
的丢失、损坏或篡改。复制记录时，应当规定记录复制的批准、
分发、控制方法，明确区分记录原件与复印件。
第十九条 应当确定适当的记录销毁方式，并建立相应的销
毁记录。
第四章 电子记录管理要求
第二十条 采用电子记录的计算机（化）系统应当满足以下
摘要：
展开>>
收起<<
——1——附件药品记录与数据管理要求（试行）第一章总则第一条为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本要求。第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中产生的，应当向药品监督管理部门提供的记录与数据，适用本要求。第三条数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。第二章基本要求第四条...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
相关推荐
-
ISO 14155-2020 医疗器械临床实验管理规范（中文版）VIP免费
2025-09-17 285 -
ISO 31000：2018 风险管理指南VIP免费
2025-10-28 230 -
ISO TS 10974-2018 评估有植入式医疗设备的患者进行磁共振成像的安全性VIP免费
2025-10-30 153 -
ISO TS 10974-2018 评估有植入式医疗设备的患者进行磁共振成像的安全性（中文版）
2025-10-30 138 -
ISO TS 10974-2018 评估有植入式医疗设备的患者进行磁共振成像的安全性_中英文版VIP专享
2025-10-30 94 -
ISO 10993-1-2018 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验_中英文对照VIP专享
2025-11-03 92 -
ISO 17665-2024 医疗器械湿热灭菌工艺的开发、 验证和常规控制要求 医疗保健产品灭菌 湿热灭菌要求（中文版）
2025-11-13 471 -
ISO 17665-2024 医疗器械湿热灭菌工艺的开发、 验证和常规控制要求 医疗保健产品灭菌 湿热灭菌要求VIP免费
2025-11-13 130 -
ISO-14001：2023 环境管理体系-要求及使用指南（中英文版）VIP免费
2025-11-20 78 -
ISO 14155-2026 人体医疗器械临床试验--良好临床实践VIP免费
2026-04-15 84
作者：雨尘yc
分类：专业资料
价格：50质量币
属性：7 页
大小：455.93KB
格式：PDF
时间：2026-06-02
