2022.01.04_CDE_《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》

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药物临床试验数据管理与统计分析计划
指导原则
2021 年12 月
目 录
一、前言 .................................................................................... 1
二、数据管理计划 .................................................................... 1
（一）一般考虑 ...................................................................... 2
（二）基本内容 ...................................................................... 2
1. 试验概述 .......................................................................... 2
2. 数据管理流程及数据流程 .............................................. 3
3. 数据采集/管理系统 ......................................................... 3
4. 数据管理步骤与任务 ...................................................... 4
5. 质量控制 .......................................................................... 7
三、统计分析计划 .................................................................... 7
（一）一般考虑 ...................................................................... 7
（二）基本内容 ...................................................................... 8
1. 试验概述 .......................................................................... 8
2. 估计目标 .......................................................................... 9
3. 样本量 ............................................................................ 10
4. 分析数据集 .................................................................... 11
5. 统计分析方法 ................................................................ 11
6. 多重性考虑 .................................................................... 14
7. 期中分析 ........................................................................ 15
四、参考文献 .......................................................................... 15
附录 1：词汇表 ....................................................................... 17
附录 2：中英文对照表 ........................................................... 20
1
药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则
一、前言
药物临床试验过程中，制订规范的数据管理计划有助于
获得真实、准确、完整和可靠的数据，严谨的统计分析计划
有助于保证统计分析方法的合理性和结论的可靠性。因此，
申办者有必要依照临床试验方案对数据管理工作和统计分
析内容制定详细的计划。
随着近年来临床试验数据管理与统计分析技术与方法
的不断发展，如电子源数据和电子数据采集系统的广泛应用，
以及 ICH E9（R1）《〈临床试验的统计学原则〉指导原则的增
补：临床试验中的估计目标与敏感性分析》的出台和实施，
对临床试验的设计、实施、数据收集和分析等方面的理念和
实践都产生了影响。为了适应这些新的变化，现对 2016 年7
月发布的《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告
指导原则》进行修订，更新数据管理计划与统计分析计划的
技术要求，同时不再对数据管理报告和统计分析报告的撰写
提出技术要求。对于上述资料的递交要求，建议申办者参考
申报资料要求和 ICH E3 等相关指导原则。
本指导原则主要适用于确证性临床试验，同时可供探索
性临床试验参考使用。
二、数据管理计划

标签： #临床试验 #管理 #统计分析

摘要：

0þ"5k” 5ØÐd9s9÷�ð52021 M12"c一、前言....................................................................................1二、数据管理计划....................................................................1（一）一般考虑......................................................................2（二...

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