2022.01.21_CDE_《药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）》

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2021 年12 月

 
一、 引言 ....................................... 1 
二、 临床试验风险管理体系 ........................ 2 
（一）关键数据和关键流程 ........................ 3 
（二）风险评估 ................................. 3 
（三）风险控制 ................................. 5 
（四）风险沟通与报告 ............................ 6 
三、 中心化监查中的统计应用 ...................... 7 
（一）中心化监查的常用统计指标 .................. 8 
（二）中心化监查中常用的统计学方法 .............. 9 
1. 试验层面的统计学方法 ..................... 9 
2. 研究中心层面的统计学方法 ................ 10 
3. 试验数据的中心化监查 .................... 12 
四、 中心化监查计划和报告 ....................... 13 
五、 其他考虑 .................................. 14 
六、 参考文献 .................................. 16 
附录：中英文对照表 .............................. 18 
 

一、引言

为了保证临床试验受试者的权益与安全，临床试验数

据的质量与完整，申办者需要对临床试验各个阶段进行监

查。ICH E8（R1）指出应在研究计划期间确定研究的关键

质量因素，并在研究实施过程中对这些因素进行风险管理。

临床试验的数据量和复杂性的增加给临床试验监查带来了

更大的挑战。ICH E6（R2）和《药物临床试验质量管理规

范》均明确提出申办者应采用系统的、基于风险的方式对

临床试验进行监查，不同情况下可考虑采取不同的监查策

略，并强调了中心化监查的优势。电子数据采集系统的普

遍使用以及统计学评估方法的引入，为中心化监查的实施

提供了条件，其与传统现场监查相结合可提高临床试验的

质量和效率。

现场监查是指在开展临床试验的过程中，由申办者或

其代表在研究中心对试验质量进行实地评估。现场监查能

够通过比对原始记录和病例报告表来发现数据录入错误以

及缺失数据，保证研究文件的真实完整性；评估研究中心

的人员对研究方案和相关流程的熟悉程度；评估对方案的

依从性及完成研究药品清点等。上述监查活动，部分或者

全部也可以通过信息化的方式在临床试验机构以外的地点

完成，其本质也属于现场监查。

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标签： #临床试验 #试验

摘要：

2021年12月一、引言.......................................1二、临床试验风险管理体系........................2（一）关键数据和关键流程........................3（二）风险评估.................................3（三）风险控制.................................5（四）风险沟通与报告............................6三、中心化监查中的统计应用......................7（一）中心化监查的常用统计指标.....

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