2020.07.01_CDE_《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》
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药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）
第一章 总则
第一条 为落实药物临床试验期间申请人在安全信息报
告及风险管理中的主体责任,做好药物临床试验期间安全信
息评估与管理工作,根据《药品管理法》和《药品注册管理
办法》，制定本管理规范。
第二条 药物临床试验期间，申请人应积极与临床试验
机构等相关各方合作,严格落实安全性风险管理的主体责任。
应建立药物警戒体系与制度，开展风险监测、识别、评估和
控制，及时发现存在的安全性问题及风险，主动采取必要的
风险管理措施，如调整临床试验方案、主动暂停或者终止临
床试验等。还应评估安全性风险管理措施的有效性，确保受
试者风险最小化，切实保护好受试者安全。对于药物临床试
验过程中出现的安全性风险相关问题，申请人应及时将相关
风险及管理信息报告药品监督管理部门。
第三条 对于药物临床试验期间出现的安全性风险相关
问题，鼓励申请人、临床试验机构与国家药品监督管理局药
品审评中心（以下简称“药审中心”）积极进行沟通交流。
第二章 安全信息的风险评估与管理
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第一节 申请人风险评估与管理
第四条 临床试验期间，申请人应通过药物警戒电子传输
系统（PV 系统）及时提交可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）
个例报告，通过药审中心网站按时提交研发期间安全性更新
报告（DSUR）、其它潜在的严重安全性风险信息报告。
SUSAR 个例报告、其它潜在的严重安全性风险信息报告
相关要求按照药审中心发布的《药物临床试验期间安全性数
据快速报告标准和程序》执行。
DSUR 相关要求按照药审中心发布的《研发期间安全性更
新报告管理规范（试行）》执行。
临床试验期间发生临床试验方案变更、非临床或者药学
的变化或者有新发现的，申请人应充分评估对受试者安全的
影响。评估认为不影响受试者安全的，应在 DSUR 中报告；
如果可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。
第五条 药物临床试验期间，申请人应认真履行药物临
床试验安全性风险管理主体责任，对安全信息开展风险监测、
识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题或者其它风
险，并及时采取风险控制措施及风险最小化措施，包括一般
风险管理措施（如修改临床试验方案等）、主动暂停或者终
止临床试验。
第六条 申请人对安全信息评估认为临床试验存在一定
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的安全性风险的，应采取一般的风险控制措施，如修改临床
试验方案、修改研究者手册、修改知情同意书等。
第七条 申请人评估认为临床试验存在较大的安全性风
险的，应主动暂停临床试验。因安全风险需暂停临床试验的
参考标准和条件参见附件 1。
第八条 申请人评估认为临床试验存在重大的安全性风
险的，应主动终止临床试验。因安全风险需终止临床试验的
参考标准和条件参见附件 2。
第九条 申请人应对安全性风险采取风险管理措施并评
估措施实施的有效性，确保受试者的风险最小化。修改临床
试验方案、主动暂停或者终止临床试验相关信息应及时在药
物临床试验登记与信息公示平台进行更新。
第二节 药品监督管理部门风险评估与管理
第十条 药审中心根据申请人提交的安全信息及其评估
与风险管理信息，结合药物临床试验原审评审批具体情况，
对申请人在临床试验中实施的风险管理进行评估。评估认为
申请人实施的风险管理措施不充分，临床试验仍存在安全性
风险的，药审中心可提出进一步的风险管控的要求，如一般
风险管控、暂停临床试验、终止临床试验等。
第十一条 药审中心经对申请人提交的安全信息及风险
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药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）第一章总则第一条为落实药物临床试验期间申请人在安全信息报告及风险管理中的主体责任,做好药物临床试验期间安全信息评估与管理工作,根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》，制定本管理规范。第二条药物临床试验期间，申请人应积极与临床试验机构等相关各方合作,严格落实安全性风险管理的主体责任。应建立药物警戒体系与制度，开展风险监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题及风险，主动采取必要的风险管理措施，如调整临床试验方案、主动暂停或者终止临床试验等。还应评估安全性风险管理措施的有效性，确保受试者风险最小化，切实保护好受试者安全。对于药物临床试验过程中出...
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作者：雨尘yc
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