2023.11.03_NMPA_《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》
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附件
药物临床试验机构监督检查办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物
临床试验管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民
共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药物临床试验
机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》（以下简称 GCP）
等，制定本办法。
第二条 药品监督管理部门对药物临床试验机构（以下简称
试验机构）备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵
守相关法律法规、执行 GCP 等情况实施检查、处置等，适用本
办法。
第三条 国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责制定
试验机构监督检查制度，指导省级药品监督管理部门（以下简称
省级局）开展试验机构监督检查，根据需要组织对试验机构进行
监督检查。国家局食品药品审核查验中心（以下简称国家局核查
中心）负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理，负责实
施国家局组织开展的试验机构检查、药品注册核查；推进试验机
构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设；对省级药品检查
机构质量管理体系进行评估，对各省检查工作进行技术指导。
第四条 省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以
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及国家局交办的有关事项，建立试验机构监督检查工作制度和机
制，配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推
进监督检查工作信息化建设；组织对本行政区域内试验机构开展
日常监督检查、有因检查、其他检查等，监督试验机构符合法定
要求；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。
第五条 药品监督管理部门设置的药品检查机构依法开展
试验机构检查，药品检验、审评等机构根据试验机构检查工作需
要提供技术支撑。
第六条 试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相
关责任，授权其他人员承担临床试验有关工作时，应当建立相应
管理程序，并采取措施实施质量管理，加强相关信息化建设。研
究者应当监督所有授权人员依法依规开展临床试验，执行试验方
案、履行工作职责，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和
结果真实、准确、完整、可靠。
第七条 根据检查性质和目的，对试验机构开展的检查分为
日常监督检查、有因检查、其他检查。不同类型检查可以结合进
行。
（一）日常监督检查是按照年度检查计划，对试验机构遵守
有关法律法规、执行 GCP 情况、既往检查发现问题的整改情况
等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合试验机构
在研临床试验项目情况开展。对于备案后首次监督检查，重点核
实试验机构或者试验专业的备案条件。
（二）有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体
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问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。
有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对
可能存在的问题开展检查。
（三）其他检查是除上述二种类型检查之外的检查，如专项
检查、监督抽查等。
第二章 药品检查机构和人员
第八条 药品检查机构应当建立检查质量管理体系，完善检
查工作程序，明确检查标准和原则，保障检查工作质量；加强检
查记录与相关文件档案管理；定期回顾分析检查工作情况，持续
改进试验机构检查工作。
第九条 药品检查机构按照检查计划组织实施检查任务。试
验机构日常监督检查年度计划由省级局结合本行政区域内试验
机构和试验活动的具体情况组织制定；检查可以基于风险选择重
点内容，聚焦重点领域、关键环节。
对试验机构、试验专业或者研究者存在以下情形的，应当纳
入检查重点或者提高检查频次：
（一）既往存在严重不合规问题的；
（二）研究者同期承担临床试验项目较多、研究者管理能力
或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；
（三）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的。
第十条 检查人员应当具备相应的检查资质和能力；应当严
格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查机构提出
摘要：
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——1——附件药物临床试验机构监督检查办法（试行）第一章总则第一条为规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等，制定本办法。第二条药品监督管理部门对药物临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等，适用本办法。第三条国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责制定试验机构监督检查制度，指导省级药品监督管理部门（以下简称省级局）开展试验机构监督检查...
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作者：雨尘yc
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