2020.06.08_NMPA_药物临床试验必备文件保存指导原则

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2023/8/16 17:01
国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告<br>（2020年第37号）
https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200608094301326.html
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国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告
（2020年第37号）
发布时间：2020-06-08
　　为指导和规范药物临床试验必备文件的保存，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求，国家药品监督管理局组织制定了
《药物临床试验必备文件保存指导原则》，现予发布，自2020年7月1日起施行。
　　特此通告。
　　附件：药物临床试验必备文件保存指导原则
　　 国家药监局
　　 2020年6月3日
国家药品监督管理局2020年第37号通告附件.doc
中 En
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—— 1 ——
必备文件
目的
研究者/
临床试验
机构
申办者
1
研究者手册
证明申办者已将与试验药物相关
的、最新的科研结果和临床试验对
人体可能的损害信息提供给了研究
者
X
X
2
已签字的临床试验方案（含
修订版）、病例报告表样本
证明研究者和申办者同意已签字的
临床试验方案（含修订版）、病例报
告表样本
X
X
—— 2 ——
3
提供给受试者的信息（样本）
—知情同意书（包括所有适
用的译文）
—其他提供给受试者的任何
书面资料
—受试者的招募广告（若使
用）
证明知情同意
证明受试者获得内容及措辞恰当的
书面信息，支持受试者对临床试验
有完全知情同意的能力
证明招募受试者的方法是合适的和
正当的
X
X
4
临床试验的财务合同
证明研究者和临床试验机构与申办
者之间的有关临床试验的财务规
定，并签署合同
X
X
5
受试者保险的相关文件（若
有）
证明受试者发生与试验相关损害
时，可获得补偿
X
X
6
参与临床试验各方之间签署
的研究合同（或包括经费合
同），包括：
—研究者和临床试验机构与
申办者签署的合同
—研究者和临床试验机构与
合同研究组织签署的合同
—申办者与合同研究组织签
署的合同
证明签署合同
X
X
X
X（必要
时）
X
7
伦理委员会对以下各项内容
的书面审查、同意文件，具
签名、注明日期
—试验方案及其修订版
—知情同意书
—其他提供给受试者的任何
书面资料
—受试者的招募广告（若使
用）
—对受试者的补偿（若有）
证明临床试验经过伦理委员会的审
查、同意。确认文件的版本号和日期
X
X

标签： #临床试验 #文件 #试验

摘要：

2023/8/1617:01国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告（2020年第37号）https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200608094301326.html1/1国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告（2020年第37号）发布时间：2020-06-08　　为指导和规范药物临床试验必备文件的保存，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求，国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》，现予发布，自2020年7月1日起施行。　　特此通告。　　附件...

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