深圳市医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)延续

3.0 胖子 2024-04-15 15 206.96KB 13 页
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国家标准名:
第三类医疗器械经营许可
指南地址:https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/114 4 0300MB2C92739234 4 0172017002
事项版本:4 8
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医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)延续
基础信息
事项名称 医疗器械经营许可证(第
三类医疗器械)延续
日常用语 医疗器械,经营许可,延
事项类型 行政许可
承诺办结时
12
(工作日)
法定办结时
40
(工作日)
到办事现场
次数
0
必须现场办
理原因
办件类型 承诺件 是否告知承
诺制
实施主体 深圳市市场监督管理局 实施主体性
法定机关 是否进驻政
务大厅
是否支持物
流快递
是 是否支持预
约办理
是 在线预约地
http://wsbs.sz.gov.cn
/rmpc/qsyy/index
实施编码 11440300MB2C927392
3000172028000
业务办理项
编码
办理形式 网上办理,窗口办理
基本编码 000172028000 联办机构 无 事项版本 4 8
实施主体编
1144 0300MB2C927392 网办深度 IV 委托部门 无
跨域通办
通办类型 通办区域 通办形式
跨省通办 全部境内地区 全程网办
跨境通办 香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾
全程网办
省内通办 广州市、韶关市、深圳市、珠海市、汕头
市、佛山市、江门市、湛江市、茂名市、
肇庆市、惠州市、梅州市、汕尾市、河源
市、阳江市、清远市、东莞市、中山市、
潮州市、揭阳市、云浮市
全程网办
审批信息
行使层级 市级 权力来源 法定本级行使
审批服务形
网上办,一次办,就近办 业务系统 深圳市市场监督管理局金信工程公共服务平台(
政务管理、登记许可及公共服务系统)
广东政务服务网
1下载日期: 2024-4-15
审批结果
序号 名称 类型 模板 样例 关联状态
1 医疗器械经营许可
证照 1a713e8a-2df0-
49c3-9cf9-32d3
9ea38fe6.jpg
ce82b70d-290c
-4a09-b283-a9e
9b3ea51f4.jpg
已关联电子证照
温馨提示:模板和样例文件请在原办事指南页上下载。
特别程序
类型 总时限 总时限说明 特别程序说明
实地核查 5工作日 按照医疗器械经营质量管理规
范的要求开展现场核查,5个
工作日。
受理范围
服务对象 企业法人
面向法人事
项主题分类
食品药品
面向法人地
方特色主题
分类
申请内容 《医疗器械经营许可证》行政许可
受理条件
从事医疗器械经营活动,应当具备下列条件:
  (一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;
  (二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
  (三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
  (四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
  (五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯
。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。
逾期未提出延续申请的,不再受理其延续申请。
办理流程
网上办理流程
线下办理流程
广东政务服务网
2下载日期: 2024-4-15
步骤受理 时限:2个工作日 审批人:审批处工作人员
办理结果:1、事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理;
2、申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;
3、申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
4、申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级食品
药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。
审批标准:
1、核对申请人是否符合申请条件; 2、依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全; 3、核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要
素。
1
审查 时限:11个工作日 审批人:审批处科员
办理结果:提出初步意见,转入决定步骤。
审批标准:
依据《医疗器械经营质量管理规范》的要求;
2
决定 时限:1个工作日 审批人:审批处处长、副处长
办理结果:1、申请符合要求的,准许行政许可;
2、申请不符合要求的,不准予行政许可。
审批标准:
符合审查步骤阶段提出的初步意见。
3
制证 时限:1个工作日 审批人:各辖区局制证人员
办理结果:《医疗器械经营许可证》《不予行政许可决定书》
送达方式:
自行下载、窗口领取、邮寄送达
4
送达 时限:0个工作日 审批人:审批处工作人员
办理结果:1、准予行政许可的颁发《医疗器械经营许可证》;
2、不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》。
送达方式:
自行下载、窗口领取、邮寄送达
5
材料清单
序号 材料名称 材料依据 材料形式 材料要求 材料下载 其他信息
1 医疗器械经
营许可延续
申请表
原件:0
复印件:0
电子化
必要 空白表格
示例样本
填报须知:
提供申请材
料的形式为
电子版材料
,申请材料
逐页加盖公
章上传,公
章的名称须
与其申请单
位名称完全
一致,申请
广东政务服务网
3下载日期: 2024-4-15
摘要:

国家标准名:第三类医疗器械经营许可指南地址:https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440300MB2C9273923440172017002事项版本:48温馨提示1:您所下载的文档版本有极小概率会滞后于网络版本。请核对事项版本号,如发现滞后请半小时后再进行下载。温馨提示2:此事项在线办理的账户可信等级需达四级以上。医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)延续基础信息事项名称医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)延续日常用语医疗器械,经营许可,延续事项类型行政许可承诺办结时限12(工作日)法定办结时限40(工作日)到办事现场次数0必须现场办理原因无办件...

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作者:胖子 分类:标准规范 属性:13 页 大小:206.96KB 格式:PDF 时间:2024-04-15
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