FDA—生产与质量系统软件的计算机软件保证_中文

多多猪 2025-11-04 16 1.47MB 40 页

侵权投诉

包含无约束力的建议

生产与质量体系软件的计算机软

件保证

______________________________________________________________________________

行业指南和FDA工作人员指南

文件发布日期：2025年9月24日。

本文件草案于2022年9月13日发布。

CaseforQuality@fda.hhs.gov

ocod@fda.hhs.gov

如需了解本文件中关于CDRH监管器械的问题，请联系合规与质量部人员，电话：

301-796-5577或发送电子邮件至。如需了解本文件中关于

CBER监管器械的问题，请联系沟通、外联和发展办公室（OCOD），电话：1-800-

835-4709或240-402-8010，或发送电子邮件至。

美国卫生与公众服务部

美国食品药品监督管理局器械中

心与放射卫生中心生物制品评价与研究中心

包含无约束力的建议

前言

公众评论

https://www.regulations.gov您可随时通过电子方式向提交意见和建议供机构参考。书面意

见请寄至：美国食品药品监督管理局档案管理处，地址：马里兰州罗克维尔市费舍斯巷

5630 号1061 室（邮编 20852-1740），信箱 HFA-305。所有意见请注明案卷号FDA-

2017-1082。机构将在文件下次修订或更新前暂不处理您的意见。

其他副本

设备仪器与放射健康中心

CDRH-Guidance@fda.hhs.gov

可通过互联网获取其他副本。您也可以发送电子邮件请求以

获得指南副本。请在请求中包括文件编号GUI00017045和指南的完整标题。

CBER

industry.biologics@fda.hhs.gov https://www.fda.gov/vaccines-blood-

biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances

其他副本可从美国食品药品监督管理局生物制品评价和研究中心（CBER）的通信、推广

和发展办公室（OCOD）获得，或通过拨打800-835-4709或240-402-8010、发送电子邮

件、或通过互联网访问

获得。

包含无约束力的建议

I. 介绍......................................................................................................................................... 4

II. 背景......................................................................................................................................... 5

III. 范围......................................................................................................................................... 6

IV. 定义......................................................................................................................................... 7

V. 计算机软件保证..................................................................................................................... 8

A. 计算机软件保证风险框架.............................................................................................. 8

(1) 确定预期用途...............................................................................................................9

(2) 确定基于风险的方法................................................................................................. 11

(3) 生产或质量体系软件变更.........................................................................................14

(4) 确定适当的保证活动.................................................................................................14

(5) 保证活动的其他注意事项......................................................................................... 17

(6) 建立适当的记录.........................................................................................................19

B. 电子记录要求的注意事项............................................................................................ 23

附录A.示例................................................................................................................................... 26

示例1：不符合项管理系统..................................................................................................... 26

示例2：学习管理系统（LMS）............................................................................................. 30

示例3：商业智能应用程序..................................................................................................... 33

示例4：软件即服务（SaaS）产品生命周期管理系统（PLM）......................................... 37

文档加载中……请稍候！
如果长时间未打开，您也可以点击刷新试试。

下载文档到电脑，查找使用更方便

立即下载

标签： #FDA #软件 #中文

摘要：

包含无约束力的建议生产与质量体系软件的计算机软件保证______________________________________________________________________________行业指南和FDA工作人员指南文件发布日期：2025年9月24日。本文件草案于2022年9月13日发布。CaseforQuality@fda.hhs.govocod@fda.hhs.gov如需了解本文件中关于CDRH监管器械的问题，请联系合规与质量部人员，电话：301-796-5577或发送电子邮件至。如需了解本文件中关于CBER监管器械的问题，请联系沟通、外联和发展办公室（OCOD），电话...

展开>> 收起<<

FDA—生产与质量系统软件的计算机软件保证_中文.pdf

共40页,预览40页

还剩页未读，继续阅读

声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。

FDA—生产与质量系统软件的计算机软件保证_中文

相关推荐

相关内容

热门标签

举报选择: