纯化水分配系统运行性能确认方案纯化水系统再验证报告
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编 号 ： 版 本 号 ： 0 0 纯化水分配系统运行性能确认方案
纯化水分配系统运行性能确认方案
方案编号：EVP-XXXX-00
版本号：00
1
编
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本
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纯化水分配系统运行性能确认方案
确认方案审批表
纯化水分配系统运行性能确认方案
方案编号：EVP-XXXX-00 版本号：00
确认范围：纯化水分配系统运行性能确认。
确认目的：通过对纯化水分配系统开展运行性能确认，以确认纯化水在该系
统在正常存储及循环条件下，其水质能够持续符合使用要求。
实施
计划
时间 本方案于
年
月开始实施。
变更 严格按照方案实施确认，如果需要对确认工作进行更改，
需经验证工作组批准后方可实施变更。
职务 签名 日期
起草人 设备专员
审核人
XXXX
XXXX
XXXX
批准人 XXXX
2
编号：EVP- XXXX-00
版本号：00……………………纯化水分配系统运行性能确认方
案
目 录
1.
人员职责 ................................................................ 4
2.
确认背景
................................................................ 4
3.
确认范围与程度评估
...................................................... 4
4.
培训
..................................................................... 4
4.1
方案培训
................................................................. 4
4.2
相关
SOP (
草案版
)
培训
................................................... 4
5.
确认内容
................................................................ 5
5.1
运行确认
................................................................ 5
5.1.1
仪器仪表的检定
/
校准确认
.............................................. 5
5.1.2
水质确认
.............................................................. 5
5.2
性能确认
................................................................ 6
5.2.1 性能确认前检查 ........................................................ 6
5.2.2
水质确认
............................................................... 6
5.3
微生物鉴定 .............................................................. 7
6.
偏差处理 ................................................................ 7
7.
总结
.................................................................... 7
3
摘要：
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编号：版本号：00纯化水分配系统运行性能确认方案纯化水分配系统运行性能确认方案方案编号：EVP-XXXX-00版本号：001编号：EVP-XXXX-00版本号：00纯化水分配系统运行性能确认方案确认方案审批表纯化水分配系统运行性能确认方案方案编号：EVP-XXXX-00版本号：00确认范围：纯化水分配系统运行性能确认。确认目的：通过对纯化水分配系统开展运行性能确认，以确认纯化水在该系统在正常存储及循环条件下，其水质能够持续符合使用要求。实施计划时间本方案于年月开始实施。变更严格按照方案实施确认，如果需要对确认工作进行更改，需经验证工作组批准后方可实施变更。职务签名日期起草人设备专员审核人XXX...
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分类：实用文档
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