【模板】初始污染菌和微粒污染控制验证方案
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初始污染菌和微粒污染控制验证方案
1.目的
通过设计试验确认 XX 半成品的储存环境和存放有效期。其可能存在的环节如下：
（1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控
）；
（2）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。
2.适用范围
本验证方案适用于本产品，通过试验研究， 以确定在各种情况下的储存有效期。
3.发放范围
管理者代表、生产部和质量部等有关部门及人员。
4.规范性引用文件
《中华人民共和国药典》2015 版 附录 微生物限度检查法
5. 组织和职责
根据验证工作量的大小，本公司成立验证组，由公司管理者代表任组长，生产部、质量部、有关部
门及人员任组员。验证小组职责：
负责验证方案的起草、批准；
负责验证的协调工作， 以保证验证方案规定项目的顺利实施；
负责验证数据结果的审核；
负责验证报告的审批；
负责发放验证证书；
负责确定该项验证的再验证周期。
5.1 主责部门
本方案的主责部门为公司管理者代表，其职责为:负责审批验证方案和验证报告，颁发验证证书。
5.2 相关部门
本方案的相关部门为质量部，其职责为：按标准操作规程及验证方案进行各项确认，及时报告确认
结果，形成验证报告； 负责操作培训和现场监督。
6.步骤和方法
6.1 计划及进度
本验证由质量部提出完整的验证计划，经验证小组批准后实施， 由质量部完成，整个验证活动分
为两个阶段完成：
运行确认(OQ) 从 年 月 日到 年 月 日
性能确认(PQ) 从 年 月 日到 年 月 日
6.2 初始污染菌和微粒检测方法及可接受标准
6.2.1 抽样方法和抽样规律
以每一个生产批为产品抽样批，随机抽取样品 1 片（长宽约 5cm×2cm）记为 1 单位，在洁净条件
下精确称重，并标记。
需要临时或长期存放时间预计不超过 30 天（1 个月
），
综合细菌的生长规律及可能存在的存放天数，
其抽样检测的时间设计为存入后：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 15 天、第 30 天。
1
6.2.2 供试液制备
1) 取 0.9%的生理盐水溶液 10ml，盛于已灭菌的试管内；
2) 将取样依次投入试管，充分摇匀。
6.2.3 接种与培养
1) 取上述供试液 1ml 加入 9ml 生理盐水溶液，稀释成 1:10；取上述稀释液 2ml，分别注入 2 个已
灭菌的平皿内(每个平皿注入 1 ml)；
2) 同时取 1ml 加入盛有 9ml 生理盐水溶液的试管中，稀释成 1： 100，再取此稀释液 2ml，分别注
入 2 个已灭菌平皿内(每个平皿注入 1 ml)；
3) 用已灭菌的营养琼脂培养基，融化待冷却到 40-50℃, 分别倾注 15ml 上述 4 个平皿，盖好上盖，
并以顺时针或逆时针方向快速转动平皿，使供试液与培养基充分混匀。
4) 以上平皿做好标记， 以免混淆。
5) 待培养基凝固后，将平皿移入 37℃的培养箱中培养不少于 48±2 小时。
6.2.4 菌落计数
1) 当菌落数大于 300 CFU 时，应将原液稀释成 1： 1000，即取供试液 1ml 加入 0.9%的氯化钠溶液
9ml 中取得，然后重新接种及培养。
2) 当细菌生长呈片状、花点样菌落，该平皿不以计数。
3) 若片状菌落不到平皿中的一半，而其余一半中菌落数分布又很均匀，则可将此半个平皿菌落计
数后乘以 2， 以代表全平皿菌落数。
4) 计数方法
平均数值×稀释倍数
菌落数/质量（g）=
质量
a) 首先选取平均菌落数在 30～300 之间的平皿，作为菌落总数测定的范围。
b) 如只有一个稀释级平均菌落数在 30～300 之间，则菌落数为该稀释级的菌落数乘以稀释倍数。
c) 如有两个相邻稀释级的平均菌落数在 30～300 之间，则先计算两稀释级菌落数的比值。
高稀释级的平均平板菌落数×稀释倍数
比值=
低稀释级的平均平板菌落数×稀释倍数
当比值≤2 时，则以 2 个稀释级的平均菌落数均值报告。当比值＞2 时，则以低稀释级的平均菌落
数乘以稀释倍数报告。
d) 如各稀释级平均菌落数均在 300 以上，则按最高平均菌落数乘以稀释倍数报告；如各稀释级平
均菌落数均在 30 以下，则按最低平均菌落数乘以稀释倍数报告。
e) 如各稀释级平均菌落数均不在 30～300 之间，则以最接近 30 或 300 的稀释级平均菌落数乘以稀
释倍数报告。
f) 如各稀释级平均菌落数均无菌落生长或最低稀释级平均菌落数小于 1 时，应报告菌数为<10 个
/g。
g) 如有 3 个稀释级平均菌落数均在 30～300 之间，则以后 2 级计算级间比值报告。
h) 菌落计数的报告，菌落数在 10 以内时，按实有数值报告。大于 100 时，采用二位有效数字，在
两位有效数值后面，应以四舍五入法计算。在报告菌落数为“不可计”时，应表明样品的稀释度。
例：
例次
不同稀释度的平均菌落数
两相邻稀释度
菌数之比
菌落总数
个/g
报告方式
个/g
10
-1
10
-2
10
-3
1
1365
164
20
-
16400
16000 或 1.6×104
2
2760
295
46
1.6
38000
38000 或 3.8×104
3
2890
271
60
2.2
27100
27000 或 2.7×104
4
不可计
4650
513
-
513000
510000 或 5.1×105
5
27
11
5
-
270
270 或 2.7×102
2
i）总稀释倍数计算时应包括取样时的10ml， 即已稀释10倍。
6.2.5 可接受标准
初始污染菌和微粒控制值： ≤100 CFU/单位
6.3 验证内容
6.3.1 包装封口前的半成品
生产批号
初始污染菌检测均值（CFU/单位）
结果评价
结论：灭菌前初始污染菌
主检： 复检： 日期： 年 月 日
6.3.2 等待灭菌的半成品
存放时间
初始污染菌检测均值（CFU/单位）
评价
第 1 天
第 2 天
第 3 天
第 7 天
第 15 天
第 30 天
结论：半成品初始污染菌
主检： 复检： 日期： 年 月 日
以上记录要三次生产批。
7.批准结论
验证组组长对验证报告进行审查、批准、并出具合格证明（合格验证报告）。
8.再验证周期
a）常规再验证周期一年；
b) 定期对初始污染菌和微粒的检测，定期汇总并进行趋势分析；
摘要：
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初始污染菌和微粒污染控制验证方案1.目的通过设计试验确认XX半成品的储存环境和存放有效期。其可能存在的环节如下：（1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）；（2）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。2.适用范围本验证方案适用于本产品，通过试验研究，以确定在各种情况下的储存有效期。3.发放范围管理者代表、生产部和质量部等有关部门及人员。4.规范性引用文件《中华人民共和国药典》2015版附录微生物限度检查法5.组织和职责根据验证工作量的大小，本公司成立验证组，由公司管理者代表任组长，生产部、质量部、有关部门及人员任组员。验证小组职责：负责验证方案的起草...
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作者：多多猪
分类：实用文档
属性：3 页
大小：221.51KB
格式：PDF
时间：2025-08-26
