510（k）计划：在上市前通知[510（k）]中评价实质等同性

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510（k）计划：在上市前通知[510（k）]

中评价实质等同性

面向业界和美国食品药品管理局工作人

员的指南

文件发布日期：2014年7月28日

本文件草案于2011年12月27日发布。

本文件取代1986年6月30日美国食品药品管理局关于器械和放射健康中心上市

前通知审查计划的指南；510（k）备忘录K86-3。

如果器械和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）对本文件有疑

问，请拨打301-796-5640联系上市前通知（Premarket Notification）（510（k））部。

如果生物制品评价与研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research，CBER）对本文

件有疑问，请拨打1-800-335-4709或240-402-7800联系通信、外联与发展办公室（Office of

Communication, Outreach and Development）。

美国健康和人类服务部

美国食品药品管理局

器械和放射健康中心

生物制品评价与研究中心

包含非具约束力的建议

前言

公众意见

您可以在任何时候登录http://www.regulations.gov申报材料电子版评论和建议，供本机构考虑。

书面评论请申报材料至Division of Dockets Management, Food and Drug Administration（美国食

品药品管理局卷宗管理处）, 5630 Fishers Lane, Room. 1061, (HFA-305), Rockville, MD, 20852。

所有评论以卷宗号FDA-2011-D-0652作为识别标记。评论将在下次修订或更新文件时采纳。

更多副本

CDRH

如需更多副本，请登录互联网。您也可以送电子邮件请求至CDRH-Guidance@fda.hhs.gov，获

取本指南。请使用文档编号1766来标识您所请求的指南。

如需更多副本，请登录互联网。您也可以送电子邮件请求至CDRH-Guidance@fda.hhs.gov，获

取本指南。请使用文档编号1766来标识您所请求的指南。

如需更多副本，请发送书面请求至下述地址、发送电子邮件请求至下述电子邮箱、拨打下述

电话或登录下述网址，联系生物制品评价与研究中心（CBER）获取：

生物制品评价与研究中心（CBER）

通信、外联与发展办公室

10903 New Hampshire Ave, Bldg. 71, Room 3128

Silver Spring, MD 20993 ，或者拨打1-800-835-4709 或240-402-7800 、发送电子邮件至

ocod@fda.hhs.gov 或登录

http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/default.h

tm。

包含非具约束力的建议

前言

............................................................................................................................................. 1

II.

背景

............................................................................................................................................. 2

A. 医疗器械修正案和医疗器械分类 ..........................................................................................2

B. 510（k）分类流程 ..................................................................................................................2

C. 510（k）计划的发展 ..............................................................................................................3

III.

范围

............................................................................................................................................. 5

IV. 510

（

）决策流程

..................................................................................................................... 5

A. 510（k）审查标准 ..................................................................................................................6

B. 流程图 ....................................................................................................................................10

C. 同品种器械 ............................................................................................................................10

D. 预期用途 ................................................................................................................................15

E. 技术特征 ................................................................................................................................18

F. 性能数据请求 ........................................................................................................................22

G. 510（k）摘要 ........................................................................................................................26

附录

A. 510

（

）决策流程图

...........................................................................................................27

附件

B. 510

（

）摘要文件要求

.......................................................................................................28

附件

符合

21 CFR 807.92

的

510

（

）摘要样本

.........................................................................33

附件

重要术语表

..........................................................................................................................39

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510（k）计划：在上市前通知[510（k）]中评价实质等同性面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件发布日期：2014年7月28日本文件草案于2011年12月27日发布。本文件取代1986年6月30日美国食品药品管理局关于器械和放射健康中心上市前通知审查计划的指南；510（k）备忘录K86-3。如果器械和放射健康中心（CenterforDevicesandRadiologicalHealth，CDRH）对本文件有疑问，请拨打301-796-5640联系上市前通知（PremarketNotification）（510（k））部。如果生物制品评价与研究中心（CenterforBiologi...

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