II类特殊管理、行业指南和FDA工作人员指导：骨内牙科植入物和骨内牙矫基

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II 类特殊管理、行业指南和 FDA 工作人员指导：骨内牙科

植入物和骨内牙矫基

文件发布日期：2004 年5月12 日

此文件的草稿发布日期：2002 年5月14 日

本文件取代的是：

II 类特殊控制指导意见：根型骨内牙科植入物和牙矫基；2002 年5月14 日发布的行业和 FDA 指导意见草案

骨内植入物上市前通告申报资料必需信息的概述；最终版，04/21/1999

螺旋型骨内植入物上市前通告申报资料的必需信息，12/09/1996

用于假体连接的骨内植入物上市前审批（PMA）申请的格式和内容的指导意见，5/16/89

（部分）磷酸钙（Ca-P）涂层骨科和齿科骨内植入物 FDA 申报资料撰写指导意见，2/21/97

关于本文件的问题，请通过 301-796-6284 联系 Andrew Steen 或发 email 到andrew.steen@fda.hhs.gov。

美国卫生与人类服务部

食品药品管理局

器械和放射健康中心

齿科器械科

麻醉部，感染控制，

综合医院，和齿科服务部

器械评估办公室

1. 引言

2背景

3. 缩减 510(k)申报资料的内容和格式

4. 适用范围

5. 器械描述

6. 健康风险

7. 材料组成

8. 机械性质

9. 植入物与牙矫基的相容性

10. 腐蚀测试

11. 改进表面信息

12. 临床研究

13. 标签

附录 I测试报告的推荐格式

前言

公众意见

您可以随时向食品药品管理局（地址 5630 Fishers Lane, rm. 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852）的文件管理部门提交您对该

机构的书面意见和建议。或者，电子评论可以提交到 Regulations.gov。递交评论意见时，请参考案卷号 02D-0113。在该机构修

订或更新之前，评论可能无效。

额外副本

额外副本可从互联网获取:您还可以向 CDRH-Guidance@fda.hhs.gov 发送电子邮件,索取本指南的电子版｡请使用文件编号(1389)

来确定您所需的指南｡

II 类特殊管理、行业指南和 FDA 工作人员指导：骨内牙科植入物和骨

内牙矫基

1. 引言

制定这份指导意见作为特殊控制指导意见的目的是支持将根型骨内牙科植入物重新归类为 II 类，将骨内牙科植入物牙矫基重新

归类为 II 类。FDA 发布本指导意见的同时，还会发布一份联邦公报公告，宣布这些器械类型重新分类的最终规则。叶型骨内牙

科植入物仍然属于 III 类，不属于本指导意见的适用范围。

根型骨内牙科植入物包括四种几何学性质各异的类型：篮型、螺旋型、实心圆柱型和空心圆柱型。根型骨内牙科植入物指的是

以手术方式植入患者骨上的固定件。根型骨内牙科植入物适用于以手术方式置于上颌弓或者下颌弓的骨上，从而为假体器械（例

如假牙）提供支持，进而恢复患者的咀嚼功能。

骨内牙科植入物牙矫基适用于与根型骨内牙科植入物联用，从而辅助假体康复。根型骨内牙科植入物以手术方式植入且愈合后，

通过第二次手术将骨内牙科植入物牙矫基与其永久相连。骨内牙科植入物牙矫基延伸至牙龈之上，也就是说，牙矫基是一种跨

牙龈部件，可为假牙或者其他假体提供支持。然而，如果骨内牙科植入物本身包括一个跨牙龈的部件，则无需使用牙矫基。

宣布将这些器械重新分类的最终规则生效之后，任何企业提交关于根型骨内牙科植入物或者骨内牙科植入物牙矫基的 510(k)时

需要阐明这份特殊控制指导意见中阐述的问题。企业必须证明其器械可以解决这份指导意见中发现的安全性和有效性问题，可

通过遵照本指导意见中的推荐方案或者采用其他具有同等效力来证明产品安全性和有效性的方法来实现这一点。然而，企业只

需证明其器械遵循了本指导意见的推荐方案，或者采用其他具有同等效力的方式来确保产品安全性和有效性。

该公司必须说明，它的器械凭借符合本指导的建议或能够提供安全性和有效性等价保证的一些其他方式，解决了本指导中标识

出的这一安全性、有效性方面的问题。

最简便的方法

本指导意见指出的问题是我们认为批准器械上市之前必须要解决的问题。制定该指导意见的过程中，我们认真考虑了机构决策

时所依据的相关法定标准。我们还考虑了你们在遵守本指导意见以及尝试解决我们发现的这些问题的过程中需承受的负担。我

们相信，我们已经考虑到了用来解决本指导意见所述问题的最简便的方法。然而，如果你认为有更加简便的方式来解决这些问

题，你应该按照指导意见解决最简便问题的推荐方案所述程序进行操作。

返回顶部

2背景

FDA 相信，特殊控制与一般控制联用足以合理保证根型骨内牙科植入物或者骨内牙科植入物牙矫基的安全性和有效性。因此，

计划上市这些类型器械的生产商应该（1）遵守联邦食品药品和化妆品法案（法案）中的一般控制，包括 21 CFR 807 子部分 E

描述的上市前通告要求、（2）解决本指导意见确认的与根型骨内牙科植入物或者骨内牙科植入物牙矫基有关的具体的健康风险

和（3）获得 FDA 的实质等同性认定，才可以上市其器械。

这份特殊控制指导意见指明了根型骨内牙科植入物和骨内牙科植入物牙矫基的分类法规和产品代码（请参考第 4节适用范围）。

另外，这份特殊控制指导意见的其他章节还列出了 FDA 发现的健康风险以及相关的措施，生产商采取这些措施连同一般控制基

本上可以解决与这些器械相关的风险，从而使上市前通告申报资料（510(k)）获得及时的审评和许可。本文件在 510(k)申报资料

的具体内容要求方面为 FDA 的其他文件提供了补充。读者还可以参考 21 CFR 807.87，以及 CDRH 器械建议网页上的如何撰写

510(k)申报资料。

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标签： #指南 #管理 #FDA

摘要：

II类特殊管理、行业指南和FDA工作人员指导：骨内牙科植入物和骨内牙矫基文件发布日期：2004年5月12日此文件的草稿发布日期：2002年5月14日本文件取代的是：II类特殊控制指导意见：根型骨内牙科植入物和牙矫基；2002年5月14日发布的行业和FDA指导意见草案骨内植入物上市前通告申报资料必需信息的概述；最终版，04/21/1999螺旋型骨内植入物上市前通告申报资料的必需信息，12/09/1996用于假体连接的骨内植入物上市前审批（PMA）申请的格式和内容的指导意见，5/16/89（部分）磷酸钙（Ca-P）涂层骨科和齿科骨内植入物FDA申报资料撰写指导意见，2/21/97关于本文...

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