盐水、硅凝胶和替代乳房植入物

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行业及FDA工作人员指南

盐水、硅凝胶和替代乳房植入物

文件发布日期：2006年11月17日

本文取代于2003年2月11日发布的文件“盐水、硅凝胶和替代乳房植入物指南”。

本文件的草案于2004年1月13日发布

关于本文件的问题，请联系Ms. Nada Hanafi （240-276-3600 或电子邮箱

nada.hanafi@fda.hhs.gov）。

美国卫生和公众服务部

美国食品药品管理局

器械和放射健康中心

整形外科器械分部

通用、恢复与神经学器械部

器械评价办公室

包含不具约束力的建议

前言

公众意见

可以在任何时间将书面意见和建议提交给美国食品药品管理局文档管理组，供管理局审

查。地址：马里兰州罗克维尔市Fishers大街5630号1061室（HFA-305），20852。或者，将

电子意见提交至http://www.fda.gov/dockets/ecomments。在提交意见时，请参考第2004D-

0002号摘要。在指南进行下一次修订或更新之前，本局将不会依据意见行事。

额外副本

可通过网络（http://www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/1239.pdf）获取额外副本。同时还可以向

dsmica@fda.hhs.gov 发出电子邮件请求，获得本指南的电子副本或发送传真请求至240-276-

3151获得复印件。请使用文件号（1239）来确定您要求的指南。。

包含不具约束力的建议

1. 引言 .............................................................................................................................................1

2. 背景信息 .................................................................................................................................... 2

2.1 盐水填充的乳房植入物 ............................................................................................... 2

2.2 硅凝胶填充的乳房植入物 ............................................................................................ 3

2.3 替代乳房植入物 ............................................................................................................ 4

3. 器械说明 .................................................................................................................................... 4

4. 化学数据 .................................................................................................................................... 5

4.1 基本信息 ........................................................................................................................ 5

4.2 交联度 ............................................................................................................................ 5

4.3 萃取物 ............................................................................................................................ 6

4.4 挥发物 ............................................................................................................................ 7

4.5 重金属 ............................................................................................................................ 7

4.6 盐水填充物 .................................................................................................................... 7

4.7 硅凝胶填充物 ................................................................................................................ 7

4.8 替代填充物 -聚合物 .....................................................................................................8

4.9 替代填充物 -非聚合物 .................................................................................................8

5. 毒理学数据 ................................................................................................................................ 9

5.1 基本信息 ........................................................................................................................ 9

5.2 药动学研究 .................................................................................................................... 9

5.3 毒理测定 ........................................................................................................................ 9

6. 机械数据 .................................................................................................................................. 11

6.1 基本信息 ...................................................................................................................... 11

6.2 总器械的疲劳断裂试验 .............................................................................................. 11

6.3 阀能力测试 .................................................................................................................. 13

6.4 内聚力测试 .................................................................................................................. 14

硅凝胶填充乳房植入物的内聚力 ................................................................................14

替代乳房植入物的内聚力 ............................................................................................14

6.5 流失试验 ...................................................................................................................... 15

硅凝胶填充乳房植入物的流失 ....................................................................................15

替代乳房植入物的流失 ................................................................................................15

6.6 替代乳房植入物的稳定性测试 ..................................................................................16

6.7 货架期试验 .................................................................................................................. 16

机械试验 ........................................................................................................................ 16

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摘要：

行业及FDA工作人员指南盐水、硅凝胶和替代乳房植入物文件发布日期：2006年11月17日本文取代于2003年2月11日发布的文件“盐水、硅凝胶和替代乳房植入物指南”。本文件的草案于2004年1月13日发布关于本文件的问题，请联系Ms.NadaHanafi（240-276-3600或电子邮箱nada.hanafi@fda.hhs.gov）。美国卫生和公众服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心整形外科器械分部通用、恢复与神经学器械部器械评价办公室包含不具约束力的建议前言公众意见可以在任何时间将书面意见和建议提交给美国食品药品管理局文档管理组，供管理局审查。地址：马里兰州罗克维尔市Fishers...

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