旨在减轻肠内小口径连接器的误连接风险的安全考虑

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侵权投诉

包含不具有约束力的建议

旨在减轻肠内小口径连接器的误连接风

险的安全考虑

面向业界和美国食品药品管理局工作人

员的指南

文件发布日期：2015年2月11日。

本文件的草案的发布日期：2012年7月27日

有关本文件的问题，请咨询生殖、胃肠和泌尿科器械部门(致电 301-796-5995) 和Priya

Venkataraman-Rao, M.D.(致电301-796-6243)，电子邮件：Priya.Venkataraman-Rao@fda.hhs.gov。

美国健康和人类服务部

美国食品药品管理局

器械和放射健康中心

器械评价办公室

生殖、胃肠和泌尿科器械部门

胃肠病科器械分部

包含不具有约束力的建议

序言

公众意见

您可以随时向http://www.regulations.gov提交电子意见和建议供美国食品药品管理局考虑。向

下址提交书面意见：Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration,

5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852。使用案卷编号FDA-2012-D-0630标识所有意

见。在下一次修订或更新本文件之前，美国食品药品管理局可能不会按意见采取行动。

额外的副本

可从互联网上获得额外的副本。您也可以向CDRH-Guidance@fda.hhs.gov发送电子邮件请求，

以索取本指南的一份副本。请使用文件编号1784来识别您正在索取的指南。

包含不具有约束力的建议

I. 介绍 ..........................................................................................................................................1

II. 定义 ..........................................................................................................................................2

III. 背景 ..........................................................................................................................................3

IV. 范围 ..........................................................................................................................................4

V. 建议 ..........................................................................................................................................5

A. 连接器材料 ..............................................................................................................................5

B. 用来评估不兼容性的肠内连接器机械测试 ..........................................................................6

C. 肠内连接器风险评估 ..............................................................................................................6

D. 连接器颜色编码和标签的不足 ..............................................................................................7

E. 侧孔、转接连接器、适配器和注射器 ..................................................................................7

F. 标签 ..........................................................................................................................................7

G. 可用性和人因测试 ..................................................................................................................8

VI. 未来考虑事项 ..........................................................................................................................8

VII. 参考文献 ..................................................................................................................................9

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摘要：

包含不具有约束力的建议旨在减轻肠内小口径连接器的误连接风险的安全考虑面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件发布日期：2015年2月11日。本文件的草案的发布日期：2012年7月27日有关本文件的问题，请咨询生殖、胃肠和泌尿科器械部门(致电301-796-5995)和PriyaVenkataraman-Rao,M.D.(致电301-796-6243)，电子邮件：Priya.Venkataraman-Rao@fda.hhs.gov。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心器械评价办公室生殖、胃肠和泌尿科器械部门胃肠病科器械分部包含不具有约束力的建议序言公众意见您可以随时向h...

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