FDA-IDE进度报告的格式建议
2017/8/10 指南文件（医疗器械及放射类产品）> IDE进度报告的格式建议（纯文本）
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080261.htm 1/3
IDE进度报告的格式建议（纯文本）
该指南是在1997年2月27日执行FDA良好指南实践（GGP）之前撰写的。它不会创建或
赋予任何人任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。如果其他方法满足适用情况
和/或法规的要求，则可以使用其他方法。本指南将在下一个版本中更新，以包含GGP
的标准要素。
IDE进度报告的格式建议
1. 基本要素
○IDE编号
○器械名称和使用说明
○申办者的名称、地址、电话号码和传真
○联系人
2. 研究进展
（除非另有说明，否则应报告研究开始时的数据。）
○与研究计划有关的研究进展小结
○研究人员/研究地点的数量（附上研究人员名单）
○招募受试者的数量（按适应症或型号分类）
○装船器械的数量
○研究结果的小结
○预期和无法预期的不利影响的摘要
○研究人员偏离（任何）研究计划的描述（自上次进展报告以来）
3. 风险分析
○可能影响风险分析的任何新的不利影响（自上次进展报告以来）的摘要，包括临床前数据、动物研究、外
国数据和临床研究等。
○重新打印包含本研究收集数据的所有文章
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○如有必要，根据新的信息和研究进展进行新的风险分析
4. 其他变更
○生产实践和质量控制中任何变更的摘要（包括补充申请中未报告的变更）
○研究计划中所有变更的摘要（无需在补充申请中提交的）
5. 未来的计划
○产品批准进展，预计提交PMA或（k）的日期
○研究计划的任何变更，例如扩大研究规模或适应症，停止部分研究或生产实践的变更（注：应在一个单独
的补充申请中提出这些变更的实际建议）。
更多指南文件（医疗器械和辐射发射产品）
(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/default.htm)
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(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm081752.htm)
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(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070274.htm)
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监督和生物计量办公室最终指南
(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070275.htm)
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撤回指南(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm425025.htm)
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作者： 51zlzl
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时间：2025-12-02
