血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签的选择更新
血管内支架和相关输送系统的非临床
工程试验和推荐标签的选择更新
面向业界和美国食品药品管理局工作
人员的指南
文件发布日期：2015年8月18日
本文草案发布日期：2013年8月30日
本文更新和补充（并非替换）了在2010年4月18日发布的
血管内支架和相关输
送系统的非临床工程试验和推荐标签
指南
有关本文件的问题，请拨打（301）796-7000联系国际心脏病器械分部或国际外周血管器械
分部。
美国健康和人类服务部
美国食品药品管理局
器械和放射健康中心
器械评估办公室
心血管器械分部
科学和工程实验室办公室
前言
公众意见
关于代理人注意事项，你可以随时递交电子意见和建议至http://www.regulations.gov，递交
书面意见至Division of Dockets Management, Food and Drug Administration, 5630 Fishers
Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。识别带案号FDA-2013-D-0920的所有
意见。在文件下次修订或更新以前，代理人提出的意见无效。
附加副本
其他副本在互联网上可以找到。你也可以向CDRH-Guidance@fda.hhs.gov发送邮件获取本
指南的副本。请使用文件编号1826识别你申请的指南。
1
血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验
和推荐标签的选择更新
对业内和美国食品药品管理局人员的指南
本指南代表美国食品药品管理局
(FDA)
关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权
利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代性方法符合适用的法律法规的要
求，您可以使用它。如欲讨论替代性方法，请联系标题页上所列的负责本指南的美国食品药
品管理局工作人员或办公室。
一、引言和范围
FDA制定本指南旨在通知冠状动脉和外周支架行业对FDA关于这些器械某些非临床试验的想
法的更新。FDA正在对
血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签
指南做出更
多实质性更新，
（http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/u
cm0718 63.htm），我们针对特定章节发布了本指南更新，以便及时通知整个行业我们的修
订建议。
本指南的第三节提供了
血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签
指南相关章
节的交叉参考和更新。FDA将本最终指南的要素结合到整个
血管内支架和相关输送系统的非
临床工程试验和推荐标签
指南的预期修订之中。
本指南更新了以下主题：
•点状腐蚀电位；
•电偶腐蚀；
•表面表征；
•镍离子释放
摘要：
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血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签的选择更新面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件发布日期：2015年8月18日本文草案发布日期：2013年8月30日本文更新和补充（并非替换）了在2010年4月18日发布的血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签指南有关本文件的问题，请拨打（301）796-7000联系国际心脏病器械分部或国际外周血管器械分部。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心器械评估办公室心血管器械分部科学和工程实验室办公室前言公众意见关于代理人注意事项，你可以随时递交电子意见和建议至http://www.regulations.gov...
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作者： 51zlzl
分类：专业资料
价格：80质量币
属性：10 页
大小：400.59KB
格式：PDF
时间：2025-12-02
